藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的收集和管理，對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)研判注冊風(fēng)險和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。為引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理長效機(jī)制，我中心組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
聯(lián)系人：何輝、劉藝迪
請將您的反饋意見發(fā)到郵箱：liuyd@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年11月15日
| 1 | 《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》起草說明.pdf |
| 3 | 征求意見反饋表.docx |
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