隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速、內(nèi)卷加劇，藥物出海已成為實現(xiàn)突圍的重要方法，其中，“license out”不失為一計良策。
據(jù)統(tǒng)計，2023年以來，我國已達(dá)成28起藥物出海交易，從披露信息來看，總金額已超190億美元，首付最高為4億美元。出海藥物仍然集中在腫瘤領(lǐng)域，此外還涉及罕見病、自免疾病。
總交易金額最高——百力司康 BB-1701
2023年5月8日，百力司康宣布與衛(wèi)材就抗腫瘤ADC創(chuàng)新藥BB-1701達(dá)成具有戰(zhàn)略合作選擇權(quán)的臨床試驗合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百力司康或能獲得總計高達(dá)20億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑付款以及銷售分成。
據(jù)了解，BB-1701是一款以艾立布林為毒素的HER2 ADC，具有獨特作用機制，包括旁路殺傷效應(yīng)以及免疫原性細(xì)胞死亡活性，目前正在中美兩地同步進行臨床試驗。今年6月，百力司康在2023 ASCO 年會上展示了BB-1701的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)。
同月，百力司康還完成由衛(wèi)材投資的B++輪融資。通過與衛(wèi)材密切合作，BB-1701的全球化進程將進一步加速。
首付金額最高——和黃醫(yī)藥 呋喹替尼
2023年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布就呋喹替尼在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)權(quán)益，與武田制藥子公司達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議，和黃醫(yī)藥將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，包括協(xié)議完成時的4億美元首付款等。
呋喹替尼是一款VEGFR-1/2/3抑制劑，于2018年通過優(yōu)先審評在國內(nèi)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。當(dāng)下和黃醫(yī)藥與武田制藥正推進呋喹替尼在全球范圍內(nèi)的出海事項，包括在歐盟、日本上市；呋喹替尼的新藥上市申請還已獲FDA優(yōu)先審評，據(jù)報道顯示，PDUFA目標(biāo)審評日期為2023年11月30日。
與此同時，和黃醫(yī)藥還正擴大呋喹替尼的適應(yīng)癥布局。今年3月，呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的上市申請獲得CDE受理；7月，呋喹替尼被CDE納入擬突破性治療，用于聯(lián)合信迪利單抗治療既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者……
兩項出海授權(quán)——恒瑞醫(yī)藥 SHR2554、SHR-1905
2023年2月12日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告宣布將抗腫瘤EZH2 抑制劑 SHR2554項目有償許可給 Treeline公司，首付為1100萬美元，總交易金額或達(dá)7.06億美元。據(jù)了解，SHR2554 已于今年1月被CDE納入突破性治療品種名單，用于復(fù)發(fā)或難治的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤。
8月14日，恒瑞醫(yī)藥將TSLP單抗SHR-1905項目授權(quán)給美國One Bio公司，總交易金額或超10億美元。SHR-1905是一款自免領(lǐng)域治療藥物，通過阻斷炎癥細(xì)胞因子釋放、抑制下游炎癥信號傳導(dǎo)，從而控制疾病。今年 5 月，SHR-1905已獲CDE批準(zhǔn)開展開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗。
恒瑞醫(yī)藥作為“醫(yī)藥一哥”，近年來正持續(xù)推動創(chuàng)新藥管線建設(shè)，同時加速藥物出海，今年以來的兩次“license out”授權(quán)更展現(xiàn)出其研發(fā)實力的提升。
小結(jié)
藥物出海已成為我國醫(yī)藥企業(yè)的必經(jīng)之路。從2007年我國第一個“license out”以2800萬美元總交易金額達(dá)成，到首付金額即達(dá)2800萬美元的當(dāng)下，我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了不斷突破、迅速攀升、飛速成長的十余年。
相信下一個十年，我國醫(yī)藥行業(yè)將創(chuàng)造出更燦爛的輝煌。
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