11月8日，宜明昂科宣布，國內(nèi)首 個(gè)靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白藥物替達(dá)派西普（Timdarpacept)（項(xiàng)目編號(hào):IMM01）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）（試驗(yàn)編號(hào)：IMM01-02）用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定。
基本情況
名稱：替達(dá)派西普（Timdarpacept)(IMM01)
適應(yīng)癥：慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）
申請(qǐng)編號(hào)：DRU-2023-9691
申請(qǐng)人：宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司
此次宜明昂科替達(dá)派西普（Timdarpacept)(IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有望加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度，同時(shí)將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。
CMML是一種罕見的異質(zhì)性髓系惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例大概3000例左右，原來一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。初治的CMML治療療效有限，臨床未滿足需求高。IMM01-02是目前針對(duì)這未滿足醫(yī)學(xué)需求罕見腫瘤的最大樣本量的前瞻性臨床研究。IMM01-02試驗(yàn)最后入組了24例初治的CMML1-2患者。目前觀察到的療效（CR）已經(jīng)較AZA歷史文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲得明顯提高。
IMM01項(xiàng)目至今已有9個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入II期臨床開發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實(shí)體瘤，涉及到不同的藥物聯(lián)合，在多個(gè)適應(yīng)癥上的臨床開發(fā)上充分體現(xiàn)了公司的差異化布局和針對(duì)公司產(chǎn)品特點(diǎn)走出了一條有自己特色的臨床開發(fā)之路。針對(duì)初治的MDS、初治的CMML，以及既往PD1治療失敗后的cHL的臨床II期數(shù)據(jù)獲選了2023年美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)兩項(xiàng)口頭報(bào)告和一項(xiàng)壁報(bào)展示，再次證明IMM01在與其它抗腫瘤藥聯(lián)用時(shí)具有強(qiáng)大的協(xié)同作用，進(jìn)而增強(qiáng)了抗腫瘤療效。
關(guān)于IMM01
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺(tái)研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機(jī)制，能夠同時(shí)阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號(hào)，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號(hào)。IMM01在體內(nèi)具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對(duì)血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強(qiáng)大的抑瘤活性。IMM01完 美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢(shì)，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。
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