11月13日,歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,“歌禮”)宣布在2023年美國肝病研究協(xié)會(AASLD)年會(TheLiverMeeting®2023)上,以最新突破摘要壁報形式展示ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙型肝炎(慢性乙肝)功能性治愈的IIb期擴展隊列期中結(jié)果,并以摘要壁報形式展示ASC41治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的I期研究結(jié)果。
最新突破摘要壁報展示:
壁報編號:5052-C
標(biāo)題:慢性乙型肝炎患者接受皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)24周治療后實現(xiàn)HBsAg清除:IIb期擴展隊列期中結(jié)果
背景:49例基線乙肝表面抗原(HBsAg)≤100IU/mL的患者擴展隊列已啟動,旨在探索在此特定人群中實現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除。
方法:ASC22擴展隊列入組了49例基線HBsAg≤100IU/mL的患者?;颊呓邮苊績芍芤淮危≦2W)皮下注射1.0毫克/公斤ASC22(ASC22隊列,n=40)或安慰劑(n=9),比例約為4:1,治療24周,所有患者均接受核苷(酸)類似物(NAs)作為背景治療。治療結(jié)束后,再進行24周隨訪。接受ASC22治療24周后實現(xiàn)HBsAg清除的患者預(yù)計在隨訪階段停止NAs背景治療。主要療效終點為HBsAg下降。期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。
結(jié)論:ASC22單藥結(jié)合NAs背景治療顯示出了統(tǒng)計學(xué)意義的HBsAg顯著下降,且24周治療后,21.1%(4/19)的患者實現(xiàn)HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷給藥方式,使其有望成為有前景的治療慢性乙肝的免疫療法。
壁報展示:
壁報編號:2401-C
標(biāo)題:甲狀腺激素受體β激動劑ASC41在中國和美國健康受試者和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)患者中顯示幾乎沒有藥物相互作用、降脂效果顯著且藥代動力學(xué)特征相似:兩項I期研究的結(jié)果
背景:ASC41在美國健康受試者中的藥物-藥物相互作用(DDI)以及在中國健康受試者或美國非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)受試者中的藥代動力學(xué)(PK)、安全性和藥效學(xué)(PD)結(jié)果已發(fā)布。
方法:NCT04527250是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,旨在評估單次和多次劑量遞增口服ASC41的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。NCT04845646是一項開放標(biāo)簽、DDI研究,旨在評估服用5毫克單劑量的ASC41片劑后,伊曲 康唑(CYP3A強抑制劑)和苯妥英(CYP3A強誘導(dǎo)劑)對ASC41的藥代動力學(xué)影響以及ASC41在NAFLD患者中的藥代動力學(xué)。
結(jié)論:ASC41的活性代謝物ASC41-A在美國和中國健康受試者以及NAFLD患者中的藥代動力學(xué)相似。ASC41表現(xiàn)出顯著降低了脂肪。ASC41表現(xiàn)出了令人滿意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A與強效CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑的藥物-藥物相互作用弱,顯示出其相較其他處于后期臨床開發(fā)階段的甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑的競爭優(yōu)勢。ASC41/ASC41-A與最常用的抗抑郁藥物和他汀類藥物之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物-藥物相互作用的可能性小,表明其可在NASH患者中廣泛使用。ASC41目前正在開展一項為期52周的II期試驗,用于治療活檢證實的NASH患者。
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