11月13日，諾誠健華發(fā)布截至2023年9月30日的2023年第三季度業(yè)績報告和近期進展。
主要財務業(yè)績摘要
營業(yè)收入：諾誠健華2023年前三季度達到5.4億元[1]，較上年同期增長21.7%，主要源自奧布替尼（宜諾凱®）自納入新版醫(yī)保目錄以來銷售額持續(xù)增長；
研發(fā)費用：諾誠健華2023年前三季度研發(fā)投入達到5.5億元，同比上漲15.7%，主要是在研項目不斷豐富及全球臨床持續(xù)推進；
諾誠健華現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物[2]：公司2023年前三季度達到85.8億元，為諾誠健華長期發(fā)展奠定良好的基礎；
虧損：諾誠健華2023年前三季度剔除非現(xiàn)金部分后的經調整虧損[3]為3.2億元。
全面推進2.0快速發(fā)展全力加速管線進展
諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅動力的高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)、生產和商業(yè)化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球開發(fā)具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥，產品管線具有全球權利。截至2023年三季度，諾誠健華核心產品奧布替尼（宜諾凱®）已于中國和新加坡獲批上市，坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案已在中國香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用，13款產品在臨床階段。進入2.0快速發(fā)展新時期，諾誠健華正在中國和全球快速推進在研產品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現(xiàn)產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。
建立在血液瘤領域的領導地位
諾誠健華致力于成為血液瘤領域的領導者，公司以奧布替尼（BTK抑制劑）為核心療法，加上血液瘤領域豐富的在研藥物布局，如坦昔妥單抗（靶向CD19的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBNE3連接酶調節(jié)劑），以及多個潛在的內外部藥物研發(fā)，諾誠健華的目標是通過單藥或聯(lián)合療法覆蓋淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及白血病全領域，成為中國乃至全球血液瘤領域的領導者。針對彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），諾誠健華積極探索從一線到二線及以上的多種聯(lián)合療法。
鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，諾誠健華血液瘤管線具有良好的協(xié)同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力成為優(yōu)選療法，在全球開發(fā)治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）等適應癥。
憑借納入國家醫(yī)保，加上中國首 個且唯一獲批新適應癥——復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），諾誠健華將繼續(xù)加快奧布替尼在中國的銷售。奧布替尼治療各種B細胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計劃，以擴大其適應癥范圍，包括CLL/SLL、MCL及DLBCLMCD亞型等一線治療，目前進展順利。諾誠健華正在積極推動奧布替尼在美國獲批用于治療復發(fā)/難治性MCL，并積極尋求潛在的合作伙伴，以最大化奧布替尼在血液瘤領域的海外商業(yè)化價值。
開發(fā)針對B細胞和T細胞信號通路異常的自身免疫性疾病創(chuàng)新藥
諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）和ICP-488（TYK2-JH2抑制劑）等。
憑借奧布替尼良好的安全性、選擇性、穿透血腦屏障能力，諾誠健華將積極探索奧布替尼治療多種由于B細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊臨床試驗在中國已完成首例患者給藥?；谙到y(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIa期臨床試驗的積極結果，公司相信奧布替尼可能成為潛在治療SLE的first-in-classBTK抑制劑，并已在中國啟動IIb期臨床試驗。奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）全球多中心II期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點。
針對T細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正在開發(fā)兩款TYK2抑制劑ICP-332及ICP-488，并差異化布局特異性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸?。↖BD）等適應癥。ICP-332治療AD的II期研究已完成患者入組，預計今年年底數(shù)據(jù)讀出。
打造中國乃至全球用于實體瘤治療的具有競爭力的創(chuàng)新藥組合
基于精準醫(yī)療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現(xiàn)在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創(chuàng)新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）正開展關鍵注冊研究，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩(wěn)固的地位。
為了造福全球患者，諾誠健華正全面加快全球臨床研究，包括ICP-189（SHP2抑制劑）、ICP-B05（靶向CCR8單克隆抗體）等腫瘤免疫療法，將為中國和全球患者提供具有競爭力的實體瘤治療方案。公司和ArriVent已達成臨床合作，評估ICP-189聯(lián)合伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。
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