北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）申報(bào)的 ASKC202 片與 ASK120067 片聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：ASKC202 片
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CXHL2300901、CXHL2300902
通知書(shū)編號(hào)：2023LP02217、2023LP02218
審評(píng)結(jié)論：同意開(kāi)展 ASKC202 片與 ASK120067 片聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的
臨床試驗(yàn)。
二、聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)情況
ASKC202 片與 ASK120067 片聯(lián)合用藥將開(kāi)展一項(xiàng)評(píng)價(jià) ASKC202 片在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步有效性的開(kāi)放、多中心、I 期臨床試驗(yàn)。
ASKC202 片是 1 類(lèi)創(chuàng)新藥，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子 c-MET 抑制劑。目前的研究顯示，多種癌癥中出現(xiàn) MET 基因改變或蛋白異常表達(dá)現(xiàn)象，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等。ASKC202 片擬用于 MET 異常晚期實(shí)體瘤患者的治療，目前正在進(jìn)行 I 期臨床研究，初步療效積極且安全性良好。
ASK120067 片是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其擬用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療（二線治療適應(yīng)癥）的上市許可申請(qǐng)正在審評(píng)中；擬用于具有 EGFR外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療（一線治療適應(yīng)癥）的 III 期臨床試驗(yàn)已于 2022 年完成入組，正在隨訪中。
本次 ASKC202 片聯(lián)合 ASK120067 片的臨床試驗(yàn)，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 MET基因異?；虻鞍走^(guò)表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。MET 通路異常激活引起 MET 基因擴(kuò)增、蛋白過(guò)表達(dá)或基因突變，除了作為原發(fā)驅(qū)動(dòng)致癌因素，MET 過(guò)量激活與其它靶向療法的耐藥機(jī)制相關(guān)，其中最主要為EGFR 抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR 抑制劑耐藥非小細(xì)胞肺癌患者出現(xiàn)MET 基因擴(kuò)增。聯(lián)合用藥臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，ASKC202 和 ASK120067兩藥聯(lián)合具有良好的抗腫瘤效果且耐受性良好，EGFR-TKI 聯(lián)合 c-MET 抑制劑用于 EGFR-TKI 耐藥具有良好的治療潛力。
截至本公告披露日，國(guó)際范圍內(nèi)尚無(wú)小分子 c-MET 抑制劑與第三代 EGFRTKI 聯(lián)合用于 NSCLC 的治療方案獲批上
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