11月10日，百濟神州發(fā)布2023年Q3美股業(yè)績報告及A股業(yè)績快報。2023年前三季度營業(yè)總收入為18.24億美元，同比增長87.4%。其中第三季度總收入7.81億美元，同比增長102%，全球產(chǎn)品收入達到5.95億美元，同比增70%。
兩大核心產(chǎn)品
放量、臨床同步加速
百濟神州2023年Q3財報中，最大亮點當屬產(chǎn)品收入。百悅澤（澤布替尼膠囊）作為百濟神州第一款在國際市場獲批的創(chuàng)新藥，僅Q3就實現(xiàn)了25.71億元銷售額，同比增長130%；其中美國市場貢獻了19.37億元，去年同期為7.40億元。
據(jù)財報顯示，澤布替尼在美銷售額的增長得益于其獲批適應(yīng)癥市場份額的提升，且百濟神州蘇州基地已獲FDA批準成為另一個生產(chǎn)點。同時在中國市場中，百悅澤已有三項適應(yīng)癥被納入《國家醫(yī)保目錄》，其銷售額同樣實現(xiàn)了穩(wěn)步增長。
目前，澤布替尼已在超過65個市場獲批，尤其在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞等10余個市場獲批用于治療CLL或SLL成人患者。此外，百濟神州已成功向美國FDA遞交澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療FL的新適應(yīng)癥上市許可申請，預(yù)計將于2024年3月得到對該項申請的決定，該項申請還獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準的積極意見。
百濟神州另一核心自研產(chǎn)品PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）同樣表現(xiàn)不俗。在中國，第三季度替雷利珠單抗取得了10.46億元銷售額的成績，上年同期為8.79億元。目前替雷利珠單抗已有11項適應(yīng)癥獲得NMPA批準，其中9項適應(yīng)癥被納入《國家醫(yī)保目錄》。
與澤布替尼相同，替雷利珠單抗的全球注冊計劃持續(xù)加速。據(jù)財報顯示，替雷利珠單抗已在歐盟獲批用于治療二線治療ESCC成人患者，成功實現(xiàn)PD-1領(lǐng)域出海“零的突破”。在美國，百濟神州同樣提交了該適應(yīng)癥的上市申請，F(xiàn)DA預(yù)計將于2023年內(nèi)或2024年上半年做出決定。百濟神州表示，2024年還將在美國、歐盟、日本和中國遞交上市許可申請，進一步拓展替雷利珠單抗的全球布局。
聚焦兩大治療領(lǐng)域
強勢賦能產(chǎn)品管線
除兩大核心產(chǎn)品外，百濟神州集中于血液瘤領(lǐng)域及實體瘤領(lǐng)域，布局了豐富的產(chǎn)品管線。
在血液瘤領(lǐng)域，百濟神州已啟動“同類最 佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑），用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥的潛在注冊可用的全球性臨床試驗，并計劃于今年第四季度啟動其聯(lián)合澤布替尼用于一線治療CLL患者的全球關(guān)鍵性試驗。同時，百濟神州持續(xù)推動管線上其他項目的臨床進度。
在實體瘤領(lǐng)域，百濟神州則建立了一條以替雷利珠單抗為中心的泛腫瘤免疫療法管線，涉及肺癌、上消化道、結(jié)直腸等重點實體瘤。
小結(jié)
目前，百濟神州正加速澤布替尼和替雷利珠單抗拓展適應(yīng)癥布局、并推動產(chǎn)品全球上市計劃，同時，百濟神州已擁有23個開發(fā)項目和超60個臨床前項目?？梢灶A(yù)見，在創(chuàng)新驅(qū)動、全球化加速趨勢下，百濟神州有望再攀高峰。
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