2023年11月13日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）宣布在2023年美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2023）上，以最新突破摘要壁報形式展示ASC22（恩沃利單抗）用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的IIb期擴展隊列期中結(jié)果，并以摘要壁報形式展示ASC41治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期研究結(jié)果。
最新突破摘要壁報展示：
壁報編號：5052-C
標題：
慢性乙型肝炎患者接受皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）24周治療后實現(xiàn)HBsAg清除：IIb期擴展隊列期中結(jié)果
背景：
49例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的患者擴展隊列已啟動，旨在探索在此特定人群中實現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除。
方法：
ASC22擴展隊列入組了49例基線HBsAg≤100 IU/mL的患者。患者接受每兩周一次（Q2W）皮下注射1.0毫克/公斤ASC22（ASC22隊列，n=40）或安慰劑（n=9），比例約為4:1，治療24周，所有患者均接受核苷（酸）類似物（NAs）作為背景治療。治療結(jié)束后，再進行24周隨訪。接受ASC22治療24周后實現(xiàn)HBsAg清除的患者預計在隨訪階段停止NAs背景治療。主要療效終點為HBsAg下降。期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。
結(jié)論：
ASC22單藥結(jié)合NAs背景治療顯示出了統(tǒng)計學意義的HBsAg顯著下降，且24周治療后，21.1%（4/19）的患者實現(xiàn)HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷給藥方式，使其有望成為有前景的治療慢性乙肝的免疫療法。
壁報展示：
壁報編號: 2401-C
標題：
甲狀腺激素受體β激動劑ASC41在中國和美國健康受試者和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者中顯示幾乎沒有藥物相互作用、降脂效果顯著且藥代動力學特征相似：兩項I期研究的結(jié)果
背景：
ASC41在美國健康受試者中的藥物-藥物相互作用（DDI）以及在中國健康受試者或美國非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）受試者中的藥代動力學（PK）、安全性和藥效學（PD）結(jié)果已發(fā)布。
方法：
NCT04527250是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估單次和多次劑量遞增口服ASC41的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。NCT04845646是一項開放標簽、DDI研究，旨在評估服用5毫克單劑量的ASC41片劑后，伊曲 康唑（CYP3A強抑制劑）和苯妥英（CYP3A強誘導劑）對ASC41的藥代動力學影響以及ASC41在NAFLD患者中的藥代動力學。
結(jié)論：
ASC41的活性代謝物ASC41-A在美國和中國健康受試者以及NAFLD患者中的藥代動力學相似。ASC41表現(xiàn)出顯著降低了脂肪。ASC41表現(xiàn)出了令人滿意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A與強效CYP3A4抑制劑或誘導劑的藥物-藥物相互作用弱，顯示出其相較其他處于后期臨床開發(fā)階段的甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑的競爭優(yōu)勢。ASC41/ASC41-A與最常用的抗抑郁藥物和他汀類藥物之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物-藥物相互作用的可能性小，表明其可在NASH患者中廣泛使用。ASC41目前正在開展一項為期52周的II期試驗，用于治療活檢證實的NASH患者。
"非常榮幸在2023年美國肝病研究協(xié)會年會以最新突破摘要壁報和摘要壁報分別展示了ASC22慢性乙肝功能性治愈IIb擴展隊列的期中結(jié)果和ASC41非酒精性脂肪性肝炎的I期研究結(jié)果，這標志著歌禮在慢性乙肝功能性治愈和非酒精性脂肪性肝炎領域取得了新的積極進展。慢性乙肝和非酒精性脂肪性肝炎在世界范圍內(nèi)仍存在大量未被滿足的醫(yī)療需求：中國約有8,600萬人感染乙肝病毒[1]，其中約有15%~22%的患者乙肝表面抗原小于等于100 IU/mL[2][3]；到2030年中國預計約有4,800萬非酒精性脂肪性肝炎患者[4]，目前尚無任何非酒精性脂肪性肝炎藥物獲批上市。我們將加快臨床研究，繼續(xù)提高我們在肝病治療領域的競爭力。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021).
[3]Coffin, Carla S et al. "Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA)." Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022
[4]Estes, Chris et al. "Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030." Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904.
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