10月19日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)5款藥品上市，其中3款為中藥創(chuàng)新藥。
1.氘可來昔替尼片
氘可來昔替尼片是百時美施貴寶公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥，商品名：頌狄多。該藥適用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。氘可來昔替尼是一種酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。
據(jù)了解，氘代藥物是將藥物分子上特定位點(diǎn)進(jìn)行氘-氫原子替換所獲得的藥物。相對于非氘代藥物，氘代藥物具有改善藥物藥動學(xué)、降低給藥頻率、抑制藥物間的相互作用以及減少不良反應(yīng)等優(yōu)勢，劣勢是氘代試劑十分昂貴，反應(yīng)條件嚴(yán)苛。2022 年 9 月 9 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)氘可來昔替尼上市。2022 年 9 月 26 日，日本批準(zhǔn)其用于治療斑塊型銀屑病、廣泛性膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病。
2.甲苯磺酸利特昔替尼膠囊
甲苯磺酸利特昔替尼膠囊（Ritlecitinib）是輝瑞公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥，商品名：樂復(fù)諾。該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。
Ritlecitinib于今年6月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。今年9月19日，Ritlecitinib又獲EMA批準(zhǔn)上市，基于ALLEGRO研究項(xiàng)目，包括IIb/III期ALLEGRO研究(NCT03732807) 在內(nèi)：
該研究旨在評估Ritlecitinib用于12歲及以上斑禿患者的療效與安全性，包括全禿（全頭毛發(fā)脫落）以及普脫（全身毛發(fā)脫落）。結(jié)果顯示，接受治療50mg Ritlecitinib 治療24周后，13.4%患者頭發(fā)覆蓋率達(dá)90%或更高 (SALT ≤10)，安慰劑組為1.5%。研究還另外評估了患者的健康自評指數(shù)（PGI-C），結(jié)果顯示在第24周，49.2%患者表示斑禿情況得到“中度”甚至“極大”改善，安慰劑組為9.2%。
3.通絡(luò)明目膠囊
通絡(luò)明目膠囊是石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，治療12周后，中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點(diǎn)片狀出血試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。該藥品化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀。
該藥品的上市為具有上述病證的患者增加一種新的用藥選擇。
4.小兒紫貝宣肺糖漿
小兒紫貝宣肺糖漿是健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。該藥品疏散風(fēng)熱、宣肺止咳，用于小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。
該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。
5.枳實(shí)總黃酮片
枳實(shí)總黃酮片是一款1.2類中藥創(chuàng)新藥。該藥的主要成份是從枳實(shí)中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為江西青峰藥業(yè)有限公司。
該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。
該品種上市將為功能性消化不良患者提供了又一種治療選擇。
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