11月9日，和黃醫(yī)藥宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib)獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為了美國(guó)首 個(gè) 且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。
據(jù)公告顯示，原定的PDUFA目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日，該批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評(píng)程序提早了超過20天。
關(guān)鍵研究支持
呋喹替尼全球化加速
呋喹替尼是一種新型口服小分子化合物，通過選擇性抑制VEGFR，對(duì)多種人類腫瘤異種移植物產(chǎn)生強(qiáng)抑制作用。2018年，呋喹替尼通過優(yōu)先審評(píng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
今年1月，武田制藥以高達(dá)11.3億美元的總金額從和黃醫(yī)藥獲得呋喹替尼在除中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港及中國(guó)澳門以外的全球范圍的針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議，本次呋喹替尼FDA獲批將觸發(fā)3500萬美元的里程碑付款。
據(jù)報(bào)道，呋喹替尼的獲批是基于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究（已于《The Lancet》發(fā)表）以及中國(guó)開展的FRESCO研究（已于《JAMA》發(fā)表）。兩項(xiàng)研究旨在探索呋喹替尼治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的效果，最終734名接受呋喹替尼治療的患者均展現(xiàn)出一致的獲益。此外，基于上述研究，呋喹替尼已向歐洲藥品管理局（"EMA"）及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（"PMDA"）提交上市許可申請(qǐng)。
醫(yī)保、銷售助力
呋喹替尼放量加碼
與臨床表現(xiàn)同樣，呋喹替尼的市場(chǎng)表現(xiàn)亦不俗。2020年1月，呋喹替尼用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者被納入國(guó)家醫(yī)保。
在醫(yī)保助力及和黃醫(yī)藥銷售發(fā)力下，呋喹替尼實(shí)現(xiàn)了快速放量。2019年~2022年，呋喹替尼分別達(dá)成1960萬美元、3370萬美元、7100萬美元、9350萬美元市場(chǎng)銷售額；今年上半年，呋喹替尼再次取得5630萬美元市場(chǎng)銷售額的好成績(jī)，較去年同期增長(zhǎng)12%。
與此同時(shí)，和黃醫(yī)藥還在探索呋喹替尼更多的適應(yīng)癥可能性，今年4月，其用于二線治療胃癌的上市申請(qǐng)獲得CDE受理；7月，呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗治療子宮內(nèi)膜癌患者被CDE給予突破性治療認(rèn)定。
我國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)胃癌發(fā)病率及死亡率均高居癌癥第2位。子宮內(nèi)膜癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，同時(shí)也是導(dǎo)致死亡的第三位常見婦科惡性腫瘤（僅次于卵巢癌和宮頸癌）。
小結(jié)
適應(yīng)癥擴(kuò)圍、出海加速、銷售加碼，今年全年呋喹替尼銷售額有望突破1億美元大關(guān)。
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