國(guó)家醫(yī)保局正在調(diào)整創(chuàng)新藥的定價(jià)政策，在《新冠治療藥品價(jià)格形成指引》基礎(chǔ)上，對(duì)創(chuàng)新藥上市早期階段的價(jià)格采取相對(duì)寬松的管理。
在“第十五屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)”上，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司副司長(zhǎng)翁林佳主題演講時(shí)如此表示。
人們對(duì)國(guó)家藥品價(jià)格談判時(shí)的靈魂砍價(jià)記憶頗深，生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)有較多抱怨。從主管官員的上述表述來看，國(guó)家醫(yī)保局將根據(jù)創(chuàng)新藥的不同的生命周期，給予不同的價(jià)格定位，初期將滿足企業(yè)盡快回收研發(fā)成本的要求，給予合理的價(jià)格回報(bào)。這對(duì)生物醫(yī)藥板塊來說，是個(gè)重磅利好。
顯然，國(guó)家醫(yī)保局已不追求單純的醫(yī)保費(fèi)用下降，而是注重醫(yī)保控費(fèi)和鼓勵(lì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的平衡。
翁林佳是這樣說的：醫(yī)保部門正在探索建立藥品在不同生命周期下的分階段價(jià)格管理機(jī)制。在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價(jià)格回報(bào)。經(jīng)歷了上市的早期階段，當(dāng)藥品進(jìn)入生命周期的中期，醫(yī)保部門會(huì)更多地去關(guān)注它的可負(fù)擔(dān)性。
也就是說，在一個(gè)創(chuàng)新藥上市初期，醫(yī)保部門允許其有一個(gè)較高的定價(jià)，到了中期，醫(yī)保部門會(huì)通過談判等形式促使企業(yè)降價(jià)。
翁林佳透露，去年，國(guó)家醫(yī)保局已在國(guó)產(chǎn)新冠藥上做了探索。“如果說創(chuàng)新藥的價(jià)格政策是當(dāng)前醫(yī)藥價(jià)格制度尚待填補(bǔ)的一塊拼圖，《新冠治療藥品價(jià)格形成指引》的出臺(tái)就是這塊拼圖的風(fēng)向標(biāo)。“
在新冠治療藥物的掛網(wǎng)過程中，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)申報(bào)材料提出了相應(yīng)的要求，在這之中有一方面的要求便是同行評(píng)議。國(guó)家醫(yī)保局提出，一方面要求有一定權(quán)威性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具相應(yīng)的推薦書，另一方面要求由行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)企業(yè)擬定價(jià)格的公允性做出認(rèn)可。
在企業(yè)自主提交的價(jià)格構(gòu)成信息中，包括了原料采購成本、研發(fā)費(fèi)用分?jǐn)偂N售利潤(rùn)占比等等信息，這些信息的構(gòu)成應(yīng)該與藥品價(jià)格相匹配。如果企業(yè)報(bào)價(jià)較高，與現(xiàn)有同類治療手段價(jià)格差距過大，會(huì)被納入高風(fēng)險(xiǎn)管理，醫(yī)保部門會(huì)選擇向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)警示。
在實(shí)際的商業(yè)化過程中，經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)銷售周期后，企業(yè)申報(bào)的原始價(jià)格中的分?jǐn)傄兀瑫?huì)與真實(shí)世界中的分?jǐn)傄爻霈F(xiàn)顯著的差距，醫(yī)保局也會(huì)提示企業(yè)是否按照始發(fā)報(bào)價(jià)時(shí)做出的相關(guān)承諾，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)節(jié)，企業(yè)如果選擇繼續(xù)維持原有的定價(jià)水平，可能就會(huì)進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)管理的模塊。
從上述信息來看，國(guó)家醫(yī)保局允許創(chuàng)新藥上市之初有合理的回報(bào)，但企業(yè)要向醫(yī)保局提交報(bào)告，包括權(quán)威醫(yī)院的推薦書、行業(yè)協(xié)會(huì)的評(píng)價(jià)報(bào)告。這里邊涉及臨床試驗(yàn)主研究醫(yī)院的選擇，以及如何進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等問題。
國(guó)家醫(yī)保局的這個(gè)做法，還要與單病種付費(fèi)等政策協(xié)調(diào)。單病種付費(fèi)是由各省制定的，不同的省份有不同的標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥初期定價(jià)時(shí)還要考慮滿足單病種付費(fèi)的上限要求。9月，北京醫(yī)保局在對(duì)神經(jīng)介入器械DRG付費(fèi)和集采聯(lián)合招標(biāo)時(shí)的做法具有較強(qiáng)的借鑒意義，中標(biāo)的價(jià)格，單病程付費(fèi)認(rèn)可，避免企業(yè)通降價(jià)在集采中標(biāo)后，仍因單病種付費(fèi)受限而得不到相應(yīng)的量。
2020年以來，生物醫(yī)藥板塊調(diào)整，除了今年8月份以來的醫(yī)療反腐影響外，創(chuàng)新藥定價(jià)過低是重要的原因。醫(yī)保局政策的調(diào)整，從隱性的遏制創(chuàng)新藥發(fā)展，變?yōu)楣膭?lì)創(chuàng)新藥發(fā)展。對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)具有重要的意義。
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