近日，復(fù)諾健宣布，公司第二款新一代非減毒骨架溶瘤病毒產(chǎn)品VG203（產(chǎn)品編號VG2062）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，批準(zhǔn)其在中國開展I期臨床試驗(yàn)。
VG203此次IND申報獲得CDE批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號CXSL2300543），是繼6月30日獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)之后，又一個重要里程碑，也顯示VG203的臨床前研究工作，同時得到了中美兩國藥品監(jiān)管部門的高度認(rèn)可，代表VG203的研發(fā)工作具備高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)及全球視野。
VG203是第二款基于復(fù)諾健獨(dú)創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄與翻譯雙調(diào)控（TTDR）平臺構(gòu)建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒，獨(dú)特地利用了ICP27和ICP34.5的轉(zhuǎn)錄/翻譯雙調(diào)控（TTDR）把病毒的復(fù)制限制在腫瘤細(xì)胞中，顯著地去除了HSV-1的神經(jīng)毒性，同時比完全刪除ICP34.5減毒溶瘤病毒具有更強(qiáng)的溶瘤活性。
此外，VG203在基因改構(gòu)過程中，采用腫瘤特異性CXCR4啟動子取代了病毒天然啟動子，并在臨床前研究中顯示出針對多種CXCR4表達(dá)相關(guān)的癌癥具有顯著抗腫瘤活性，其中包含泌尿生殖系統(tǒng)癌癥。國際上，針對泌尿系統(tǒng)癌癥的溶瘤病毒產(chǎn)品，在膀胱癌的研究探索中已經(jīng)顯示出良好的安全性和有效性。我們有理由相信VG203作為此類癌癥的免疫治療方法具有相當(dāng)?shù)臐摿Γ瑫r也期待它在其他癌種中的臨床表現(xiàn)。
復(fù)諾健臨床團(tuán)隊將以專業(yè)和專注精神，繼續(xù)推動VG203中美兩地的臨床開發(fā)。針對具有高度未滿足的醫(yī)療需求，以精準(zhǔn)個性化治療為方向，深入開展高水平臨床研究探索，力求為癌癥患者提供更加安全、高效的治療手段，并全力推動溶瘤病毒創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
目前為止，復(fù)諾健共有三款溶瘤病毒藥物進(jìn)入中美臨床階段，分別是減毒溶瘤病毒VG161在中美進(jìn)入二期，另外兩款非減毒溶瘤病毒VG201和VG203在中美處于一期臨床。
VG161介紹
VG161是新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒，它同時攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因，是全球最早實(shí)現(xiàn)一個病毒表達(dá)4個具有協(xié)同性抗腫瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。
通過瘤內(nèi)注射進(jìn)入腫瘤組織，病毒在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制和溶解腫瘤細(xì)胞的同時，攜帶的4個免疫刺激因子均被有效表達(dá)，實(shí)現(xiàn)了溶瘤活性與免疫刺激的協(xié)同。
同時，病毒所表達(dá)的4個免疫刺激因子之間也發(fā)生進(jìn)一步的協(xié)同增效，從而把抗病毒免疫反應(yīng)轉(zhuǎn)化為特異性的抗腫瘤免疫反應(yīng)。
VG161在多個腫瘤模型，特別是臨床未滿足需求很高的肝癌、軟組織肉瘤和胰腺癌模型上顯示了顯著的抗腫瘤藥效。
各項(xiàng)臨床前安評實(shí)驗(yàn)和生物分布實(shí)驗(yàn)顯示VG161具有很好的安全性和腫瘤特異性分布。
VG201介紹
VG201分別于2022年1月21日和4月19日獲得美國FDA和中國NMPA的IND批件，其相關(guān)臨床研究的啟動，是復(fù)諾健全球臨床開發(fā)策略的重要一環(huán)。
VG201是基于復(fù)諾健獨(dú)家擁有的TTDR骨架構(gòu)建的First-in-class一型HSV溶瘤病毒品種。
TTDR病毒骨架通過對病毒復(fù)制必要基因的調(diào)控而非刪除，來實(shí)現(xiàn)病毒的腫瘤特異性溶瘤作用。
臨床前數(shù)據(jù)表明，相較于傳統(tǒng)的減毒骨架HSV溶瘤病毒，VG201的溶瘤活性和安全性均有顯著提高。
此外，VG201有望成為首 個基于腫瘤生物標(biāo)志物的靶向性復(fù)制溶瘤病毒。
VG201同樣依托復(fù)諾健Synerlytic?技術(shù)平臺，搭載多個外源基因，以期協(xié)同激活先天性及適應(yīng)性抗腫瘤免疫。
VG203介紹
VG203是復(fù)諾健基于獨(dú)創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄與翻譯雙調(diào)控（TTDR）平臺構(gòu)建的又一款第二代高度腫瘤特異性溶瘤病毒產(chǎn)品。
除了采用與VG201類似的新一代非減毒骨架外，VG203針對病毒自身基因及外源基因采用了與VG201不同的啟動子設(shè)計策略，在保證良好安全性的前提下，以期在不同腫瘤適應(yīng)癥，特別是泌尿生殖系統(tǒng)癌癥中獲得更優(yōu)的療效。
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