浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的地屈孕酮片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)受理通知書，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：地屈孕酮片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
受理號(hào)：CYHS2302975
二、地屈孕酮片的相關(guān)情況
地屈孕酮片，規(guī)格為 10mg，參比制劑為原研進(jìn)口的地屈孕酮片，商品名：達(dá)芙通®（Duphaston®）。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開(kāi)發(fā)，1968 年 5 月在荷蘭上市，2002 年 12 月達(dá)芙通?在中國(guó)獲批進(jìn)口。地屈孕酮片的適應(yīng)癥為用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare ProductsB.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國(guó)、瑞士等多個(gè)國(guó)家上市。
本次公司申報(bào)的地屈孕酮片規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品4 類進(jìn)行申報(bào)。
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