近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01640），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：左乙拉西坦口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：150ml:15g
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH15352023
證書(shū)編號(hào)：2023S01640
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234346
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 10 月 23 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
左乙拉西坦口服溶液為高效廣譜的抗癲癇藥物，其作用機(jī)制獨(dú)特，療效顯著作用持久，適用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦具備了較好的抗癲癇藥物的所有藥動(dòng)學(xué)特性：生物利用度高、線性曲線、低蛋白結(jié)合率、無(wú)肝酶誘導(dǎo)作用等，左乙拉西坦不與其它抗癲癇藥物發(fā)生相互作用，從而使本產(chǎn)品具有更好的安全性及耐受性。
左乙拉西坦口服溶液（商品名：開(kāi)浦蘭）由優(yōu)時(shí)比公司開(kāi)發(fā)，劑型為口服溶液劑，于 1999 年在美國(guó)首次批準(zhǔn)上市。2009 年，左乙拉西坦口服溶液獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。2021 年 12 月，公司就該藥品向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出上市許可申請(qǐng)，并獲受理。目前，國(guó)內(nèi)共 11 家企業(yè)（進(jìn)口 1 家，國(guó)產(chǎn) 10 家）獲得注冊(cè)證書(shū)。
米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，左乙拉西坦口服溶液 2020 至 2022 年銷(xiāo)售額分別為人民幣 10873 萬(wàn)元，5299 萬(wàn)元，4674 萬(wàn)元。截至目前，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 891.23 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次左乙拉西坦口服溶液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究及仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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