2023年10月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，江蘇華瀚醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“華瀚醫(yī)藥”）申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標(biāo)名：悅欣妥®）已獲批上市。
據(jù)了解，華瀚醫(yī)藥的悅欣妥®已獲得諾華原研專利的完整授權(quán)，可以在原研專利保護(hù)期內(nèi)提前合法上市。悅欣妥®與原研藥物具有相同的晶型結(jié)構(gòu)，其獲批上市將為中國心衰和高血壓患者提供高品質(zhì)且更具性價比的藥物選擇，有助于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、緩解國家醫(yī)保壓力，并提高一線創(chuàng)新藥的可及性。
心衰和高血壓一線用藥
市場前景廣闊
沙庫巴曲纈沙坦鈉片在治療心衰和高血壓上展現(xiàn)出明確的療效和良好的安全性，得到了美國心臟病學(xué)院（ACC）、美國心臟協(xié)會（AHA）、美國心衰學(xué)會（HFSA）和歐洲心臟病學(xué)會（ESC）等權(quán)威學(xué)會的推薦。在中國，沙庫巴曲纈沙坦鈉片被《心衰指南》推薦為能顯著降低心衰患者死亡率的首選藥物，并被《2023年臨床指南》列為高血壓的一線治療藥物。
根據(jù)諾華公布的財報，自2015年上市以來，沙庫巴曲纈沙坦鈉片的全球銷售額持續(xù)增長。2022年，其全球銷售額達(dá)到46.44億美元，同比增長37%。2023年上半年，銷售額為29.15億美元，同比增長35%。
悅欣妥®的獲批上市將為中國廣大心衰和高血壓患者帶來高品質(zhì)且更具性價比的藥物選擇，有助于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、緩解國家醫(yī)保壓力，提高一線用藥的可及性。
悅欣妥®獲得原研專利許可
可合法提前上市
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華研發(fā)的治療心衰和高血壓的創(chuàng)新藥物。該藥物鏈接的中國專利（專利號：ZL200680001733.0及ZL201210191052.2）的保護(hù)期將持續(xù)到2026年11月。華瀚醫(yī)藥已獲得諾華在中國的兩項專利的完整授權(quán)，因此華瀚醫(yī)藥開發(fā)的4類仿制藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標(biāo)名：悅欣妥®）可以在專利保護(hù)期內(nèi)在中國合法上市銷售。
與原研藥物晶型完全一致
藥效得到臨床驗證
沙庫巴曲纈沙坦鈉片的創(chuàng)新性之一是其具有特定的化學(xué)和晶體結(jié)構(gòu)。從分子結(jié)構(gòu)上看，其活性成分LCZ696是由沙庫巴曲與纈沙坦按1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體，每個藥物分子含有2.5個結(jié)晶水。作為一種具有特定化學(xué)組成和穩(wěn)定晶型的超分子復(fù)合物，這種共晶結(jié)構(gòu)不僅確保了片劑的儲存穩(wěn)定性，還增強(qiáng)了纈沙坦在人體內(nèi)的生物利用度。
悅欣妥®晶型結(jié)構(gòu)和諾華的參比制劑一致。其獨(dú)特的共晶設(shè)計已被多個跨國臨床試驗驗證療效，并被醫(yī)學(xué)界廣泛推崇用于心血管事件的預(yù)防及治療。在國際醫(yī)藥法規(guī)逐步重視原料藥一致性(API sameness)當(dāng)前，與參比制劑晶型一致的悅欣妥®，將成為醫(yī)患雙方放心的新選擇。
悅欣妥®的成功關(guān)鍵：
國際化和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
沙庫巴曲纈沙坦鈉片具有巨大的藥物價值，成為國內(nèi)眾多藥企競爭的焦點(diǎn)。截止到目前，華瀚醫(yī)藥是獲得原研完整許可、可以在原研專利保護(hù)期內(nèi)合法提前上市的藥企。
華瀚醫(yī)藥之所以能取得這樣的成功，與其國際化的背景、全球化的視野及資源有關(guān)。
公開資料顯示，華瀚醫(yī)藥成立于2019年10月24日，其主要股東為中國臺灣上市公司易威生醫(yī)科技股份有限公司（簡稱“易威生醫(yī)”）。易威生醫(yī)是一家在全球布局的生物科技公司。易威生醫(yī)的美國子公司完成了悅欣妥®的研發(fā)。隨后，華瀚醫(yī)藥在中國完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)和商業(yè)化。
此外，悅欣妥®能夠合法提前上市，可追溯至2018年8月，南京華訊知識產(chǎn)權(quán)顧問有限公司與諾華在專利無效訴訟中達(dá)成和解協(xié)議，獲得“沙庫巴曲纈沙坦鈉片”在國內(nèi)提前上市的許可，并獨(dú)家轉(zhuǎn)許可給予華瀚醫(yī)藥，使其成為國內(nèi)合法取得原研許可上市銷售的仿制藥。
2021年7月，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法》頒布，標(biāo)志著我國“專利鏈接制度”正式落地。2023年9月，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布通知：“嚴(yán)格落實相關(guān)執(zhí)行措施，對醫(yī)藥集中采購、電子商務(wù)等領(lǐng)域行政裁決認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，會同相關(guān)部門依法依規(guī)采取不予掛網(wǎng)或撤網(wǎng)、刪除鏈接等措施，及時制止侵權(quán)行為。”
隨著中國醫(yī)藥市場在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的法律制度日益完善，悅欣妥®的上市無疑開創(chuàng)了中國患者更早獲得創(chuàng)新藥物的新模式。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年國內(nèi)生物制藥企業(yè)披露的許可引進(jìn)（License-in）交易、對外許可（License-out）交易、本土許可交易分別為90筆、52筆以及49筆，交易總額高達(dá)361.5億美元。
展望未來，具有國際化平臺和前瞻性產(chǎn)品的藥企或?qū)⒅鲗?dǎo)全球市場競爭。繼悅欣妥®的獲批上市，華瀚醫(yī)藥憑借集團(tuán)的資源，繼續(xù)加大研發(fā)投入，引進(jìn)更多高質(zhì)量、高技術(shù)含量的醫(yī)藥品種進(jìn)入中國市場，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
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