人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸納 布啡注射液新增規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：鹽酸納 布啡注射液
二、證書編號(hào)：2023B05291
三、劑型：注射劑
四、規(guī)格：10ml：100mg
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
六、申請(qǐng)事項(xiàng)：增加規(guī)格10ml：100mg
七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237124
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年8月10日
九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在原批準(zhǔn)2ml：20mg和1ml：10mg基礎(chǔ)上增加10ml：100mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。工藝信息表、說明書及標(biāo)簽照所附執(zhí)行，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加相應(yīng)的規(guī)格表述，其余照原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。
鹽酸納 布啡注射液廣泛應(yīng)用于緩解中至重度疼痛，也可作為復(fù)合麻 醉時(shí)麻 醉誘導(dǎo)。宜昌人福的鹽酸納 布啡注射液已獲批規(guī)格為 2ml：20mg 和 1ml：10mg，本次獲批新增10ml：100mg 規(guī)格。宜昌人福于 2022 年 12 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了鹽酸納 布啡注射液新增規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 400萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年度鹽酸納 布啡注射液在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣 8 億元，主要生產(chǎn)廠商為宜昌人福、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司等。
本次鹽酸納 布啡注射液新增規(guī)格獲批后，公司將根據(jù)市場(chǎng)需求情況，著手安排生產(chǎn)上市。本次鹽酸納 布啡注射液新增規(guī)格豐富了公司的產(chǎn)品線，更大地滿足了臨床需求，有利于公司進(jìn)一步提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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