人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利伐沙班片的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將證書主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：利伐沙班片
二、證書編號(hào)：2023S01659
三、劑型：片劑
四、規(guī)格：20mg
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
六、藥品有效期：24個(gè)月
七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234361
九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
利伐沙班片用于：1) 擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）；2) 治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6個(gè)月初始治療后DVT和/或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中，用于降低DVT和/或PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；3) 具有一種或多種危險(xiǎn)因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)；4) 18歲以下且體重為30 kg-50 kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥 （VTE）患者經(jīng)過(guò)初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。宜昌人福的利伐沙班片于2022年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,800萬(wàn)元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年利伐沙班片在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣19億元，主要生產(chǎn)廠商為Bayer AG、南京海辰藥業(yè)股份有限公司等。
本次利伐沙班片獲批，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來(lái)積極影響。宜昌人福將根據(jù)市場(chǎng)需求情況，著手安排利伐沙班片的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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