近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HP518片開展用于治療“轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗(yàn)。截至目前，本品已分別于澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)三個(gè)國(guó)家獲批開展臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱: HP518 片
劑型: 片劑
申請(qǐng)人: 海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào): CXHL2300900
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 8 月受理的 HP518 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥 1 類。
二、 藥品其他情況
HP518 是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC 藥物，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518 分別結(jié)合 AR 與 E3 連接酶，形成三元復(fù)合物，AR 被泛素化，通過細(xì)胞內(nèi)泛素蛋白酶體系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì) AR 的降解，降低前列腺癌細(xì)胞中 AR 的蛋白表達(dá)水平，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，從而達(dá)到治療前列腺癌的目的。
HP518 作為新型 PROTAC 口服藥物，已有臨床前研究結(jié)果顯示，HP518 對(duì)耐藥的 AR 突變體及野生型 AR 蛋白均具有高降解活性，并對(duì) AR 依賴的前列腺癌細(xì)胞具有優(yōu)異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問題，可為該群體患者提供新的治療手段。HP518 片已于 2022 年初在澳大利亞實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前已完成多個(gè)劑量組的爬坡試驗(yàn)，正在按計(jì)劃順利推進(jìn)中。同時(shí)，本品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已于 2023 年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》事項(xiàng)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)研究并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
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