杭州和紹興歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）用于慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期擴(kuò)展隊(duì)列（"該擴(kuò)展隊(duì)列"）取得積極期中數(shù)據(jù)。
該擴(kuò)展隊(duì)列是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照及多中心的臨床試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov: NCT04465890），計(jì)劃入組約50例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰劑（比例約為4:1）每2周給藥一次（Q2W），治療24周，并隨訪24周。ASC22隊(duì)列和安慰劑隊(duì)列的所有患者均接受核苷（酸）類(lèi)似物（NAs）作為背景治療。2023年第二季度，歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組，其中ASC22隊(duì)列40例，安慰劑隊(duì)列9例。
期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時(shí)進(jìn)行。期中分析包括25例完成24周治療的患者（其中19例患者來(lái)自ASC22隊(duì)列，6例患者來(lái)自安慰劑隊(duì)列）。頂線結(jié)果表明在24周治療結(jié)束時(shí)，ASC22隊(duì)列中有4例患者（4/19，21.1%）實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。相反，在24周治療結(jié)束時(shí)，安慰劑隊(duì)列中沒(méi)有患者（0/6，0%）實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關(guān)不良反應(yīng)大多為1級(jí)或2級(jí)。
慢性乙肝仍然在世界范圍內(nèi)存在大量未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。中國(guó)約有8,600萬(wàn)人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國(guó)約有159萬(wàn)人感染乙肝病毒[1]。
歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示："ASC22（恩沃利單抗）作為針對(duì)基線HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的單藥療法正在開(kāi)展IIb期臨床研究，與此同時(shí)，我們也正在與全球伙伴探討聯(lián)合療法的合作，以實(shí)現(xiàn)更高的乙肝功能性治愈率。"
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
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