廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸氮?斯汀滴眼液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
藥品名稱：鹽酸氮?斯汀滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.05%（6ml:3mg）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
證書編號：2023S01283
藥品批準文號：國藥準字 H20234045
上市許可持有人：名稱：廣東華南藥業(yè)集團有限公司，地址：東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
鹽酸氮?斯汀是相對選擇性的組胺 H1 受體拮抗劑，是具有肥大細胞膜穩(wěn)定和高效拮抗組胺作用的雙效抗過敏化合物，可抑制參與過敏反應的細胞（如肥大細胞）釋放組胺和其它介質（如白三烯和血小板活化因子）。另外，鹽酸氮?斯汀亦被證實可降低對嗜酸性粒細胞的激活和趨化。
鹽酸氮?斯汀滴眼液臨床用于治療過敏性結膜炎引起的眼癢癥狀，作為抗組胺藥和肥大細胞膜穩(wěn)定劑的雙效藥物，是過敏性結膜炎的首選用藥和基礎用藥，屬于醫(yī)保乙類品種。
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸氮?斯汀滴眼液 2020 至 2022 年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實體藥店的銷售總額合計為人民幣 6,232 萬元，8,161 萬元，10,183 萬元。
本次鹽酸氮?斯汀滴眼液以化學藥品新注冊分類 4 類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價，也是公司繼地夸磷索鈉滴眼液、溴芬酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液后又一個視同通過仿制藥一致性評價的滴眼液產(chǎn)品，公司在眼科治療領域的品種得到進一步豐富。
三、對公司的影響及風險提示
本次獲得鹽酸氮?斯汀滴眼液《藥品注冊證書》，有利于提升公司的市場競爭力，對公司今后業(yè)績的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國內已有企業(yè)銷售鹽酸氮?斯汀滴眼液，上述藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
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