近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）與上海瑛派藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海瑛派”）共同投資的上海君派英實(shí)藥業(yè)有限公司（以下簡稱“君派英實(shí)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（以下簡稱“PARP”）抑制劑 senaparib（產(chǎn)品代號：JS109/IMP4297）的新藥上市申請已獲得受理，用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（以下簡稱“FIGO”）III-IV 期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者對一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后的維持治療。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：IMP4297 膠囊
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300073
申請人：上海君派英實(shí)藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
君派英實(shí)成立于 2020 年 9 月，由公司和南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海瑛派各擁有 50%的股權(quán)，合資公司擁有新型靶向抗癌藥 senaparib 在中國大陸及中國香港、中國澳門特別行政區(qū)的研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。senaparib 是一款 PARP 抑制劑，獲得“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的立項(xiàng)支持并順利完成驗(yàn)收。2022年8月，senaparib 和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌的成年患者獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。
卵巢癌是最常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。根據(jù) GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約 31 萬，每年死亡病例數(shù)約 21 萬。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有40%。
盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免地面臨復(fù)發(fā)。近年來，PARP 抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)。
本次新藥上市申請主要基于 FLAMES 研究（NCT04169997），該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，旨在評價(jià)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后 senaparib 單藥維持治療 FIGO III-IV 期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES 研究的期中分析結(jié)果表明，senaparib 可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表達(dá)如何，患者均可獲益。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
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