8月24日，CDE官網(wǎng)顯示康方生物的依沃西單抗注射液被納入擬優(yōu)先審評品種，適應(yīng)癥為聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的治療。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
相關(guān)資料顯示，依沃西（AK112/SMT112）是康方生物自主研發(fā)，全球行業(yè)內(nèi)首 個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的PD-1/V E G F雙特異性抗體。依沃西基于康方生物獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷V E G F與V E G F受體的結(jié)合。
據(jù)了解，PD-1抗體與V E G F阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于V E G F和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。
據(jù)康方生物報(bào)道，AK112已在全球范圍內(nèi)開展多項(xiàng)關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗(yàn)，其中2項(xiàng)是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究：
圖片來源：康方生物Akeso公眾號
近日，依沃西單抗在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺完成HARMONi-3研究中國部分的登記。
此外，依沃西還曾創(chuàng)下中國單個(gè)創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可最高交易金額記錄。2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家許可權(quán)。
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