湖南爾康制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B04097、2023B04098），公司氨基己酸注射液 20ml:5g、8ml:2g 規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
氨基己酸注射液為一種止血藥，能抑制纖維蛋白溶酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能激活為纖維蛋白溶酶，從而抑制纖維蛋白的溶解，產(chǎn)生止血作用。氨基己酸注射液主要用于預防和治療血纖維蛋白溶解亢進而引起的各種出血，如腦、肺、子宮、前列腺、腎上腺、甲狀腺等外傷或手術(shù)出血，術(shù)中早期用藥或術(shù)前用藥，可減少手術(shù)中滲血，并減少輸血量。氨基己酸注射液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》，屬于乙類醫(yī)保藥物。
根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢，目前有 5 家企業(yè)的氨基己酸注射液通過了一致性評價，在已通過一致性評價的氨基己酸注射液品規(guī)中，公司擁有的 8ml:2g 規(guī)格為獨家規(guī)格。
三、對公司的影響及風險提示
公司氨基己酸注射液通過一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，將對該產(chǎn)品后續(xù)市場拓展和銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。
受國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，該產(chǎn)品的未來銷售以及對經(jīng)營業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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