人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司（以下簡(jiǎn)稱“人福創(chuàng)新中心”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HW060015膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：HW060015膠囊
二、劑型：膠囊
三、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
四、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
五、申請(qǐng)人：武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司
六、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年6月3日受理的HW060015膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
HW060015 膠囊臨床擬用于晚期實(shí)體瘤患者。國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)同類型產(chǎn)品上市。截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為 4,400 萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，人福創(chuàng)新中心在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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