2023年8月24日，康寧杰瑞生物制藥公布了2023年度上半年業(yè)績(jī)和最新進(jìn)展。

       財(cái)務(wù)概覽

         •  2023年度上半年?duì)I業(yè)收入為136.47百萬(wàn)元人民幣，同比增長(zhǎng)154.75%

         •  2023年度上半年產(chǎn)品收入117.02百萬(wàn)元人民幣，同比增長(zhǎng)118.87%。

         •  2023年度上半年研發(fā)投入194.68百萬(wàn)元人民元，同比基本持平。

         •  財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為1581.59百萬(wàn)元人民幣。虧損39.86百萬(wàn)元人民幣，同比減少72.94%。

         •  完成1次資本市場(chǎng)配售，凈募集資金3.76億港幣，資本市場(chǎng)認(rèn)可度持續(xù)提升。

       康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示："隨著后新冠時(shí)代的到來(lái)，2023年國(guó)家振興、公司發(fā)展和個(gè)人生活都回歸正軌，我們的團(tuán)隊(duì)也隨著這幾年的業(yè)務(wù)推進(jìn)成長(zhǎng)起來(lái)。今天，我們擁有更優(yōu)秀的產(chǎn)品線和更有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)。

       KN046的胰 腺癌注冊(cè)臨床，2022年2月到2023年3月完成患者入組；JSKN003去年9月澳大利亞啟動(dòng)入組，今年2月中國(guó)Ⅰ期啟動(dòng)，目前已經(jīng)完成爬坡，進(jìn)入擴(kuò)展階段；KN026的后線胃癌和一線乳腺癌的Ⅲ期也已經(jīng)啟動(dòng)；研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)在推動(dòng)恩沃利單抗的工藝變更和場(chǎng)地轉(zhuǎn)移、KN046和KN026的臨床供藥和工藝優(yōu)化。此外，JSKN016，我們第二個(gè)雙抗ADC的臨床申報(bào)也在有序推進(jìn)。

       2023年，我們?cè)庥鯧N046在非小細(xì)胞肺癌注冊(cè)臨床中期分析未達(dá)終點(diǎn)的短暫挫折，同時(shí)也看到胰 腺癌注冊(cè)臨床進(jìn)度的超預(yù)期；JSKN003，基于糖基偶聯(lián)的雙抗ADC，已治療的40多個(gè)患者顯示出良好的安全性和療效；我們的多維度抗體工程化和修飾平臺(tái)，也在持續(xù)完善和進(jìn)化；恩維達(dá)帶來(lái)的收入，比去年同期大幅度增長(zhǎng)。上半年，在研發(fā)投入基本持平的前提下，總虧損收窄到4000萬(wàn)，距離2025年盈虧平衡目標(biāo)又近了一步。公司已進(jìn)入由優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)為勝勢(shì)的關(guān)鍵階段。

       不忘初心，扎扎實(shí)實(shí)。我們將致力于解決未滿足的臨床需求、開(kāi)發(fā)具有差異化優(yōu)勢(shì)和突破性創(chuàng)新的抗腫瘤藥物，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。期待胰 腺癌注冊(cè)臨床的結(jié)果，以及JSKN003對(duì)新的ADC 概念的詮釋。希望在我們的不懈努力下，在不遠(yuǎn)的將來(lái)收獲更多產(chǎn)品上市的碩果，為更多患者帶來(lái)新的治療選擇，也為股東帶來(lái)豐厚的回報(bào)。"

       業(yè)務(wù)摘要

       一、產(chǎn)品管線

       公司產(chǎn)品管線由具備全球競(jìng)爭(zhēng)力和差異化優(yōu)勢(shì)的單抗/單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中全球首 個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035，商品名：恩維達(dá)®）已獲批上市，多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。

       KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）

       一種BsAb免疫檢查點(diǎn)抑制劑，同時(shí)靶向兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展近20項(xiàng)涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌、胸腺癌肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前，KN046已在中國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究。

       主要進(jìn)展

         •  2023年5月，關(guān)于KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（"NSCLC"）患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的揭盲，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)建議研究繼續(xù)進(jìn)行并進(jìn)一步收集后續(xù)的隨訪總生存期（"OS"）數(shù)據(jù)，直至最終OS分析。

         •  2023年6月，KN046治療晚期實(shí)體腫瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國(guó)際癌癥免疫療法協(xié)會(huì)（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊《癌癥免疫治療雜志》Journal for ImmunoTherapy of Cancer。研究結(jié)果表明KN046具有良好的安全性，對(duì)晚期實(shí)體瘤患者尤其是鼻咽癌(NPC)患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效；生物標(biāo)志物分析發(fā)現(xiàn)高CD8表達(dá)和高PD-L1表達(dá)的患者中位總生存期更長(zhǎng)。

         •  2023年7月，KN046單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國(guó)際腫瘤領(lǐng)域知名期刊《歐洲腫瘤學(xué)雜志》European Journal of Cancer。研究結(jié)果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌患者，具有良好的療效和安全性。

       2023年預(yù)期里程碑

         •  KN046聯(lián)合化療一線治療晚期胰 腺癌Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)讀出。

         •  KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成全部患者入組及部分?jǐn)?shù)據(jù)讀出。

         •  KN046聯(lián)合阿昔替尼治療PD-(L)1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成大部分患者入組。

         •  KN046用于既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會(huì)公布數(shù)據(jù)。

         •  KN046用于既往EGFR-TKI(s)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會(huì)公布更新數(shù)據(jù)。

         •  KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療非小細(xì)胞肺癌的數(shù)據(jù)將在ESMO大會(huì)首次公布。

         •  KN046治療胸腺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會(huì)公布數(shù)據(jù)。

       KN026

       新一代HER2雙抗，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。臨床研究結(jié)果表明，KN026對(duì)之前重度治療的HER2表達(dá)腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。

       主要進(jìn)展

         •  2023年5月，聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）用于一線治療HER2 陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

         •  2023年6月，KN026聯(lián)合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的Ⅱ臨床試驗(yàn)結(jié)果在的2023年ASCO年會(huì)上公布。研究結(jié)果表明在入組的26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽(yáng)性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為53.8%，中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）為6.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）為5.6個(gè)月，12個(gè)月生存率為80.4%。

         •  2023年7月，KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型, HB1801）一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

       2023年預(yù)期里程碑

         •  推進(jìn)KN026聯(lián)合化療治療二線及以上HER2 陽(yáng)性胃癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

         •  推進(jìn)KN026聯(lián)合化療治療一線HER2陽(yáng)性乳腺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

         •  KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性兩年隨訪數(shù)據(jù)將在ESMO大會(huì)公布。

         •  KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)將在ESMO大會(huì)更新。

       JSKN003

       一種利用康寧杰瑞特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。

       主要進(jìn)展

       2023年3月，JSKN003治療晚期實(shí)體瘤的中國(guó)Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。

       2023年預(yù)期里程碑

         •  啟動(dòng)相關(guān)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

         •  在CSCO展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。

         •  在SABCS年會(huì)展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期和中國(guó)Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)

       KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)®）

       一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首 個(gè)及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國(guó) 第一個(gè)針對(duì)跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢(shì)。KN035目前正在中國(guó)進(jìn)行膽道癌的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗(yàn)，在美國(guó)開(kāi)展未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細(xì)胞瘤的關(guān)鍵性試驗(yàn)。

       主要進(jìn)展

       截至2023年6月，KN035實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入117.02百萬(wàn)元人民幣，同比增長(zhǎng)118.87%。

       KN052

       康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時(shí)結(jié)合PD-L1與OX40，通過(guò)阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制，并通過(guò)激動(dòng)OX40促進(jìn)免疫反應(yīng)。

       主要進(jìn)展

       2023年2月，與斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"斯微生物"）建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，重點(diǎn)開(kāi)展腫瘤領(lǐng)域雙特異性抗體藥物（KN052）及mRNA疫苗藥物的臨床研發(fā)合作。

       2023年4月，KN052臨床前研究結(jié)果在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2023）Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示，KN052具有可接受的藥代動(dòng)力學(xué)與安全性，抗腫瘤活性明顯強(qiáng)于兩個(gè)單靶點(diǎn)對(duì)照抗體單用及聯(lián)用。

       二、生產(chǎn)基地

       公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，擁有ADC在內(nèi)的多種工程化抗體藥物生產(chǎn)線，可為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創(chuàng)新藥。

       原液生產(chǎn)規(guī)模具備年產(chǎn)抗體藥300萬(wàn)支、達(dá)產(chǎn)后收入120億人民幣的能力；制劑年產(chǎn)能超過(guò)500萬(wàn)支。

       關(guān)于康寧杰瑞

       康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。

       "康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開(kāi)發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。

       公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng)，授權(quán)30項(xiàng)。

       基于先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，康寧杰瑞開(kāi)發(fā)了具有顯著差異化特點(diǎn)和強(qiáng)大全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首 個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達(dá)®）獲批上市；多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段；2個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)；3個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。