近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于枸櫞酸托法替布片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01222）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
劑型： 片劑
規(guī)格：5mg（按 C16H20N6O 計）
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233995
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及市場情況
枸櫞酸托法替布片是由輝瑞公司研發(fā)的一種 Janus 激酶(JAK)抑制劑，商品名 XELJANZ，主要用于治療中度至重度活動性關(guān)節(jié)炎成年患者，2012 年 11 月由 FDA 批準(zhǔn)上市，2017 年進入中國，商品名“尚杰/Xeljanz”，并在 2019 年通過談判進入醫(yī)保乙類目錄。本品批準(zhǔn)適應(yīng)癥有：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。銀屑病關(guān)節(jié)炎：托法替布適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）應(yīng)答不佳或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。本品可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。強直性脊柱炎：托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者。
國內(nèi)上市規(guī)格為 5mg，共有枸櫞酸托法替布片批準(zhǔn)文號 24 個，其中進口文號 3 個。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020 年第 44 號）》，該項目屬于化學(xué)藥物 4 類—境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的注冊申請。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 2022 年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為 3.5 億元人民幣。
截至本公告披露日，公司在該藥品的研發(fā)投入約為 1376.67 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。該藥品批準(zhǔn)上市視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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