海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司廣西維威制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“廣西維威”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于地氯雷他定口服溶液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥物名稱:地氯雷他定口服溶液
劑型:口服溶液劑
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 3 類
規(guī)格:30ml:15mg
上市許可持有人:廣西維威制藥有限公司
受理號(hào):CYHS2200031 國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233983
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
地氯雷他定主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,除廣西維威外,國(guó)內(nèi)已有山東朗諾制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司等13家企業(yè)獲批上市。
截至目前,公司對(duì)該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 457.62 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
三、投資風(fēng)險(xiǎn)
公司高度重視藥品研發(fā),并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn),藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響,藥品的銷售業(yè)績(jī)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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