白蛋白結(jié)合型紫杉醇納米顆粒是一種新型的紫杉醇制劑，使用人血清白蛋白將疏水性的紫杉醇分子包裹在約130nm顆粒中。
2005年白蛋白結(jié)合型紫杉醇（由Celgene Corporation研發(fā)）被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；2018年我國(guó)同類(lèi)型產(chǎn)品上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。
截至2023年6月，國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)獲得白蛋白結(jié)合型紫杉醇注冊(cè)批文（表1），產(chǎn)品規(guī)格都為100mg。
表1 國(guó)內(nèi)白蛋白結(jié)合型紫杉醇制劑企業(yè)
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白蛋白結(jié)合型紫杉醇是第二批（2019年）國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種，中標(biāo)企業(yè)為石藥歐意、恒瑞和Celgene/Fresenius Kabi（Celgene Corporation/Fresenius Kabi），執(zhí)行周期為2020年4月至2022年4月。石藥和恒瑞的約定采購(gòu)量分別為4.3萬(wàn)支和3.1萬(wàn)支。
近4年紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售分析
白蛋白結(jié)合型紫杉醇銷(xiāo)售呈上漲趨勢(shì)
目前，已上市的紫杉醇類(lèi)藥物有紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、注射用紫杉醇聚合物膠束和白蛋白結(jié)合型紫杉醇。2019-2022年紫杉醇類(lèi)藥物銷(xiāo)售額總體呈下降趨勢(shì)，四年復(fù)合增長(zhǎng)率為-7.75%（圖1）。
圖1 2019-2022年中國(guó)紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售額
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2019-2022年紫杉醇類(lèi)藥物銷(xiāo)售量呈上升趨勢(shì)，四年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.75%（圖2）。非白蛋白結(jié)合型紫杉醇藥品的銷(xiāo)售額及銷(xiāo)售量都呈下降趨勢(shì)，四年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為-25.58%和-5.72%。
圖2 2019-2022年中國(guó)紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售量
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白蛋白結(jié)合型紫杉醇開(kāi)始執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)后，2020年當(dāng)年銷(xiāo)售總額略微下降，同比下降3.15%。隨后2021年、2022年銷(xiāo)售總額出現(xiàn)回升，同比上漲30.07%、14.39%（圖3）。相較于帶量采購(gòu)執(zhí)行前（2019年），銷(xiāo)售額總體呈上升趨勢(shì)，四年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.57%。
圖3 2019-2022年中國(guó)白蛋白結(jié)合型紫杉醇銷(xiāo)售額
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國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)后，白蛋白結(jié)合型紫杉醇當(dāng)年銷(xiāo)售總量急速上漲，同比增加168.22%。隨后2021年、2022年銷(xiāo)售總量增速放緩，同比上漲77.80%、28.23%（圖4）。相較于帶量采購(gòu)執(zhí)行前（2019年），銷(xiāo)售量總體呈上升趨勢(shì)，四年復(fù)合增長(zhǎng)率為122.76%。因此，紫杉醇類(lèi)藥物銷(xiāo)售量的總體上漲主要依賴(lài)于白蛋白結(jié)合型紫杉醇的銷(xiāo)量增長(zhǎng)。
圖4 中國(guó)白蛋白結(jié)合型紫杉醇銷(xiāo)售量
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國(guó)產(chǎn)取代，外企退出
近4年白蛋白結(jié)合型紫杉醇銷(xiāo)售分析
未執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)前，白蛋白結(jié)合型紫杉醇銷(xiāo)售額TOP3企業(yè)分別為石藥、恒瑞、Celgene/Fresenius Kabi，占比為42.77%、29.69%、26.41%（圖5）。銷(xiāo)售量（圖6）與銷(xiāo)售額TOP3企業(yè)相同。
2020年執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)后，Celgene/Fresenius Kabi因跨境飛檢不合格，很快就被取消中選資格，市場(chǎng)份額驟減21.73%，石藥銷(xiāo)售額占比增長(zhǎng)7.31%，恒瑞銷(xiāo)售額占比增長(zhǎng)10.1%。至2022年已完全由國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)。
2022年銷(xiāo)售額TOP3企業(yè)分別為石藥、恒瑞、齊魯制藥，占比為53.85%、32.22%、10.39%（圖5）。
圖5 2019-2022年中國(guó)白蛋白結(jié)合型紫杉醇企業(yè)銷(xiāo)售額
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圖6 2019-2022年中國(guó)白蛋白結(jié)合型紫杉醇企業(yè)銷(xiāo)售量
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價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)慘烈
未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變數(shù)巨大
2020年白蛋白結(jié)合型紫杉醇三家集采中選價(jià)分別為每支780元（恒瑞）、747元（石藥）和1150元（Celgene/Fresenius Kabi）。國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)第二批執(zhí)行期間，齊魯和科倫的白蛋白結(jié)合型紫杉醇陸續(xù)獲批上市銷(xiāo)售。
2022年4月河南牽頭組織的十三省聯(lián)盟采購(gòu)，對(duì)國(guó)家集采第二、四批協(xié)議期滿(mǎn)藥品開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。白蛋白結(jié)合型紫杉醇的中選企業(yè)有三家，分別為石藥、齊魯和科倫，最高中選價(jià)僅為165元，最 低價(jià)148元。
2019-2022年紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)售額整體呈下降趨勢(shì)，但依賴(lài)于白蛋白結(jié)合型紫杉醇的銷(xiāo)量增長(zhǎng)，紫杉醇類(lèi)藥物的銷(xiāo)售量成上升趨勢(shì)。
在國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的背景下，白蛋白結(jié)合型紫杉醇的總體銷(xiāo)售額并沒(méi)有因?yàn)樗幤穯蝺r(jià)降低而下降，而是在銷(xiāo)售量的強(qiáng)力帶動(dòng)下呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額均得到了不同程度的提升（圖7、8）。
圖7 國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)前后企業(yè)銷(xiāo)售額占比變化
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圖8 國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)前后企業(yè)銷(xiāo)售量占比變化
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但在2023年4月四川的國(guó)采續(xù)約中，不僅石藥、齊魯、科倫這三家品種低價(jià)入選，此前在國(guó)采標(biāo)內(nèi)的恒瑞基本維持了原價(jià)（736元）中選。受地方續(xù)約政策的影響，未來(lái)市場(chǎng)如何劃分仍是未知之?dāng)?shù)。
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