近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，公司原料藥產品達肝素鈉獲批生產上市。相關信息如下：
一、藥品相關情況
1.基本情況
2.其他相關信息
公司于2022年4月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了達肝素鈉上市許可注冊申請，并于2022年5月5日獲得受理。2023年3月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，2023年3月完成補充研究工作并遞交資料，2023年7月收到《化學原料藥上市申請批準通知書》，審評結論為同意生產上市。
達肝素鈉原料藥是一種低分子肝素制劑，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要用于治療急性深靜脈血栓；預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血；治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死；預防與手術有關的血栓形成。
二、對上市公司的影響及風險提示
根據國家相關政策，公司原料藥產品達肝素鈉獲批上市，這將有利于豐富公司原料藥產品，進一步提升公司原料藥的市場競爭力，為達肝素鈉注射液的上市生產奠定基礎，有助力公司業(yè)績的提升。
因藥品銷售易受行業(yè)政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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