海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：阿奇霉素干混懸劑
（二）適應癥：阿奇霉素口服混懸液是一種大環(huán)內酯類抗菌藥物，適用于指定易感細菌引起的輕度至中度感染：成人慢性支氣管炎的急性細菌感染性發(fā)作；成人急性細菌性鼻竇炎；成人無并發(fā)癥的皮膚和皮膚結構感染；成人尿道炎和宮頸炎；男性生殖器潰瘍；兒童（6 個月及以上）急性中耳炎；成人和兒童（6 個月及以上）的社區(qū)獲得性肺炎；成人和兒童（2 歲及以上）的咽炎/扁桃體炎
（三）劑型：干混懸劑
（四）規(guī)格：200mg/5ml，100mg/5ml
（五）ANDA 號：217036
（六）生產廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關情況
阿奇霉素是一種大環(huán)內酯類抗菌藥物，其抗菌作用機制是與敏感細菌50S核糖體亞基中的 23S rRNA 結合，從而抑制細菌的蛋白質合成和阻止 50S 核糖體亞基的組裝?？捎糜谥委煶扇撕蛢和颊叩闹付ㄒ赘屑毦诰唧w病癥中（參見適應癥項下）引起的輕度至中度感染。阿奇霉素由 Pliva 公司（克羅地亞，原南斯拉夫，Pliva 現(xiàn)在為 Teva 的子公司）研發(fā)團隊首先發(fā)現(xiàn)和研制，并于 1981 年申請專利。1986 年，Pliva 與 Pfizer 簽署授權協(xié)議，Pfizer 獲得西歐和美國的獨家市場銷售權。后續(xù)開發(fā)的干混懸劑于 1995 年在美國獲得批準上市，商品名為Zithromax。使用前以干粉形式儲存，使用時加入適量水進行復溶后服用。
普利制藥的阿奇霉素干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國的仿制藥申請和中國的一致性評價補充申請，并于 2023 年 1 月收到了國家藥品監(jiān)督管理局所簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑通過仿制藥質量和療效一致性評價的通知。近日，公司收到 FDA 的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響，也為公司后續(xù)在干混懸劑這一劑型領域的研發(fā)與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經驗。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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