近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸羥 考 酮緩釋片藥品注冊補充申請《受理通知書》。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補充申請（增加規(guī)格）
產(chǎn)品名稱：鹽酸羥 考 酮緩釋片
規(guī)格：40mg
受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號：CYHB2301***
二、鹽酸羥 考 酮緩釋片的相關(guān)情況
鹽酸羥 考 酮緩釋片原研企業(yè)為PURDUE PHARMA LP（普渡制藥），臨床上主要用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。2023年3月24日公司鹽酸羥 考 酮緩釋片（10mg）獲批上市（國藥準字H20233352），本次申請為40mg鹽酸羥 考 酮緩釋片，該規(guī)格目前國內(nèi)有進口藥品批文和1家國產(chǎn)藥品批文。
三、對公司的影響及風險提示
鹽酸羥 考 酮緩釋片（40mg）注冊申請獲得受理，表示該品規(guī)進入注冊審評階段，對公司短期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。如該品規(guī)順利通過注冊審評，將為臨床患者使用提供更多選擇，方便臨床使用，同時豐富公司精神麻 醉藥品產(chǎn)品管線，提升公司市場競爭力。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件取得時間和結(jié)果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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