2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，對(duì)申請(qǐng)上市的1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，要求企業(yè)自查，數(shù)據(jù)不真實(shí)的要主動(dòng)撤回。
一石激起千層浪，之后的兩年內(nèi)，在已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口待審的藥品的臨床核查，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回1316個(gè)，占比64.7%，申請(qǐng)減免臨床等不需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)258個(gè)，占12.7%。
截止2017年6月，已核查的313個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，有38個(gè)涉嫌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假；并對(duì)11個(gè)涉嫌造假的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO立案調(diào)查。
時(shí)至今日，該事件已經(jīng)過(guò)去8年，使我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)重新出發(fā)，在審評(píng)審批及醫(yī)保提速、政策鼓勵(lì)的大好形勢(shì)下，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)蓬勃發(fā)展。
“以史為鑒，可以知興替。”歷史可能會(huì)重演，所以才更值得我們借鑒，特別是入行比較晚的，更需要了解歷史。
此前，筆者寫(xiě)過(guò)一篇《陣痛過(guò)后見(jiàn)曙光——“7•22”兩周年》，原文發(fā)布于2017年7月21日，以下為正文：
自2015年7月22日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）進(jìn)入新政模式/加急模式，醫(yī)藥新政層出不窮，第一個(gè)政策還沒(méi)有來(lái)得及讀懂，甚至還沒(méi)有讀完，第二個(gè)政策又出來(lái)了，而且常常在周末等節(jié)假日前出臺(tái)，讓企業(yè)相關(guān)人員只有在大好時(shí)光中埋頭研究政策了。算起來(lái)醫(yī)藥新政距今剛好兩年時(shí)間，筆者不才，愿為讀者梳理之。
2015年5月，CFDA大幅度提高藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，試圖用經(jīng)濟(jì)杠桿壓縮藥品申報(bào)數(shù)量，吹響了本輪醫(yī)藥新政改革的號(hào)角，于是接著在2015年7月下發(fā)了《開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》，引發(fā)了藥界“7•22”事件（大部分的臨床試驗(yàn)未能通過(guò)核查），也正式宣告了醫(yī)藥新政的開(kāi)始。
醫(yī)藥新政開(kāi)始后，給行業(yè)帶來(lái)了巨大陣痛，當(dāng)一些沒(méi)有研發(fā)實(shí)力的中小企業(yè)還在暗自慶幸，自己沒(méi)有做臨床試驗(yàn)，“7•22”與己無(wú)關(guān)時(shí)，第二波新政重磅出擊，2016年2月《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布。原本涉及289個(gè)品種，批準(zhǔn)文號(hào)情況總共有17740個(gè)，但從市場(chǎng)的角度出發(fā)，企業(yè)更是積極投身于289個(gè)品種，于是引發(fā)了口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全面鋪開(kāi)。
當(dāng)然新政也有令人愉快的地方，那就是CFDA實(shí)施了加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的相關(guān)政策和措施，讓一些高年資研究員感動(dòng)得老淚縱橫：“啊，終于有望在退休前看到自己研發(fā)的藥品上市了”。
與此同時(shí)，為了解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，CFDA于2016年2月頒布了優(yōu)先審評(píng)審批制度，大大地加強(qiáng)了藥品申報(bào)領(lǐng)域的“馬太效應(yīng)”：越是市場(chǎng)需要、市場(chǎng)大的好品種越能快速的上市，獲得經(jīng)濟(jì)效益。
兩個(gè)政策的疊加，使得好產(chǎn)品的審批速度，好似由老牛拉車(chē)變成了坐飛機(jī)，不信？直接上圖上數(shù)據(jù)。
從上圖可見(jiàn)，2012年申報(bào)的一個(gè)品種（還趕上了優(yōu)先審評(píng)的末班車(chē)）花了近60個(gè)月完成審評(píng)審批，而到了2016新申報(bào)的品種基本在10個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)。
除此之外，還有化藥注冊(cè)分類(lèi)改革，BE備案制、國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被認(rèn)可，國(guó)際新藥臨床試驗(yàn)可以同步開(kāi)展等政策已得以實(shí)施，專(zhuān)利鏈接制和數(shù)據(jù)保護(hù)制度提上日程、新藥品注冊(cè)管理辦法正在征求意見(jiàn)……
簡(jiǎn)而言之，CFDA的藥品研發(fā)新政的思路主要就是與國(guó)際化接軌，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)研究。有人開(kāi)玩笑說(shuō)CFDA都要變成FDA了，我說(shuō)，這非常好呀，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是受政策影響最大的，正是科學(xué)的FDA造就了強(qiáng)大的美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。最近中國(guó)還加入了ICH（醫(yī)藥界的WTO），中國(guó)藥企業(yè)只有在一個(gè)良好科學(xué)的政策環(huán)境中，才能壯大、走向全球。
新政的實(shí)施，將改善國(guó)內(nèi)某些特殊藥品的患者用藥問(wèn)題：
一方面，國(guó)際創(chuàng)新藥要晚5-8年才能在中國(guó)上市，患者面臨有藥不能用的處境；另一方面，原研藥即使專(zhuān)利到期很久了，由于國(guó)內(nèi)仿制藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不靠譜，質(zhì)量不過(guò)關(guān)，不能替代原研藥，醫(yī)藥費(fèi)用居高不下。
而在新政下，國(guó)際新藥可同步上市；一旦專(zhuān)利到期之后，又有良好的仿制藥迅速替代原研藥市場(chǎng)。既保障了藥物可及性，又控制了費(fèi)用，既鼓勵(lì)了創(chuàng)新，也給仿制藥一個(gè)空間。
除此之外，醫(yī)藥新政還有一個(gè)使命，那就是提高產(chǎn)業(yè)集中度，提高門(mén)檻，讓過(guò)多的企業(yè)、過(guò)多的批文消失于新政中，而兩票制則是想讓流通行業(yè)過(guò)多的小醫(yī)藥公司消失。
看似殘酷，其實(shí)也是必然之路。
所以，陣痛過(guò)后見(jiàn)曙光，指的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體，指的是具有創(chuàng)新意識(shí)，有研發(fā)能力、進(jìn)入創(chuàng)新軌道的企業(yè)，而那些抱殘守缺、守著老品種過(guò)日子的企業(yè)看到的仍將只是一抹晚霞。
由于持續(xù)的新政實(shí)施，也打消了藥界“7?22”發(fā)生時(shí)大家關(guān)于“運(yùn)動(dòng)式的檢查之后又死灰復(fù)燃”的擔(dān)憂。
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