2023年7月10日，玻思韜自主研發(fā)的降糖緩釋制劑505(b)(2)復方新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準開展Ⅲ期臨床試驗，標志著玻思韜的505(b)(2)新藥管線進入新的階段。
本次獲得批準Ⅲ期臨床的口服降糖緩釋制劑是玻思韜應用其胃滯留制劑平臺技術開發(fā)的505(b)(2)復方新藥，具有自主的知識產(chǎn)權，其利用漂浮和膨脹的雙重機制，更好地保證了制劑在胃內(nèi)的滯留效果。與市售產(chǎn)品相比，玻思韜開發(fā)的口服降糖胃滯留緩釋制劑達峰時間更長，且達峰時間更加穩(wěn)定，從而使降糖效果更加穩(wěn)定，能更好地保證患者的治療安全性和有效性，具備極高的臨床價值與市場價值。
玻思韜胃滯留緩釋技術
玻思韜已建立了從實驗室研究到商品化生產(chǎn)規(guī)模的胃滯留緩釋技術平臺，擁有十多項創(chuàng)新性的胃滯留制劑專利技術，具備成熟的胃滯留制劑的產(chǎn)業(yè)化體系，多個胃滯留產(chǎn)品正在開發(fā)中。玻思韜熱忱歡迎廣大客戶前來合作，應用胃滯留技術開發(fā)出更多、更好的產(chǎn)品，共同造福人類健康！
關于玻思韜
玻思韜是一家以新型釋藥系統(tǒng)為核心的高新技術企業(yè)。通過新型制劑技術對已上市的產(chǎn)品進行二次開發(fā)，提供更具臨床價值及市場價值的產(chǎn)品是公司的重要研發(fā)方向。目前，公司正在開發(fā)的改良型新藥或505(b)(2)有10余項，處于不同的研發(fā)階段。
玻思韜還建立了“一站式”的制劑技術服務平臺，具備多種復雜注射劑與口服緩控釋制劑開發(fā)的技術能力，可為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供全鏈條、全方位的藥品開發(fā)定制服務，為國內(nèi)外客戶成功開發(fā)并已成功申報各類產(chǎn)品65項。
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