博愛新開源醫(yī)療科技集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）參股公司華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“華道生物”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》，受理的 HD CD19 CAR-T 細胞(CXSB2300039-0)為已獲得批準的藥物臨床試驗申請(受理號 CXSL1800061)的臨床期間變更補充申請，補充申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按照批準內(nèi)容繼續(xù)開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》的主要內(nèi)容
受理號：CXSB2300039
藥品名稱：HD CD19 CAR-T 細胞
適應(yīng)癥：r/r B-NHL（難治或復(fù)發(fā)的 B 細胞非霍奇金淋巴瘤）
核心變更（摘錄）：細胞激活、感染、培養(yǎng)、換液、原液收獲、半成品配制和分裝設(shè)備（生物安全柜、移液器、離心機和 CO2培養(yǎng)箱變更為全封閉自動化培養(yǎng)系統(tǒng)）等設(shè)備變更以及質(zhì)粒、慢病毒和 CAR-T 細胞生產(chǎn)工藝和過程控制變更與生產(chǎn)規(guī)模放大。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
華道生物已建立 CAR-T 細胞藥物產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈完整的技術(shù)平臺及生產(chǎn)工藝，具有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)，其首 個藥物品種 CD19 CAR-T 細胞 I 期注冊臨床取得了良好的試驗結(jié)果，其對淋巴瘤具有較為可觀的療效。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司持有華道生物 11.1845%股份，華道生物本次收到國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗補充申請批準通知書，同意 HDCD19 CAR-T 細胞繼續(xù)開展臨床試驗，并批準CAR-T細胞生產(chǎn)工藝和過程控制變更。標志著華道生物自主知識產(chǎn)權(quán)的全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)獲得國家認可，對實現(xiàn)細胞藥物的國產(chǎn)替代邁出了新步伐，進一步鞏固公司在精準醫(yī)療領(lǐng)域的先發(fā)地位、完善和豐富公司 CAR-T 免疫細胞治療腫瘤的手段、增強公司的核心競爭力，本次收到藥物臨床試驗補充申請批準通知書對公司2023年度經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗通知書后，需開展臨床試驗并取得相關(guān)數(shù)據(jù)后經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市，醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來產(chǎn)品的競爭形勢也可能發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實際進展情況，及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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