寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“美諾華天康”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美沙坦酯片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：奧美沙坦酯片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：20mg
4、申請內(nèi)容：藥品上市許可持有人由“江西施美藥業(yè)有限公司(地址:江西省撫州市東鄉(xiāng)區(qū)大富工業(yè)園區(qū))”變更為“寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司(地址：寧波市大榭開發(fā)區(qū)濱海西路 85 號)”，生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按規(guī)定修訂。
5、注冊分類：化學(xué)藥品
6、受理號：CYHB2301327
7、藥品批準(zhǔn)文號：與原證書一致，國藥準(zhǔn)字 H20233506
8、藥品批準(zhǔn)文號有效期：與原證書一致，至 2028 年 04 月 27 日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：江西施美藥業(yè)股份有限公司
11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“江西施美藥業(yè)有限公司(地址:江西省撫州市東鄉(xiāng)區(qū)大富工業(yè)園區(qū))”變更為“寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司 (地址：寧波市大榭開發(fā)區(qū)濱海西路 85 號)”，藥品批準(zhǔn)文號不變，說明書和標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容一并修訂。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
本藥品適應(yīng)癥：適用于高血壓的治療。
奧美沙坦酯片原研廠家為日本第一三共株式會社。
截至本公告日，國內(nèi)奧美沙坦酯片主要生產(chǎn)廠家包括珠海潤都制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2022 年奧美沙坦酯片全球銷售額為70,715.4144 萬美元，其中中國銷售額為 4,621.9409 萬美元（據(jù) IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次奧美沙坦酯片獲得國家藥監(jiān)局《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著公司獲得了該藥品生產(chǎn)技術(shù)和國內(nèi)藥品上市許可持有人權(quán)益，進一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線。對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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