一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品 Tenapanor片（即鹽酸替納帕諾片，以下簡稱“該新藥”）用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎 臟病（CKD）成人患者的高磷血癥的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為化學(xué)藥品。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2017 年 12 月獲美國 Ardelyx, Inc.（以下簡稱“Ardelyx”）授予該新藥在區(qū)域內(nèi)（即中國內(nèi)地、中國香港及澳門特別行政區(qū)，下同）的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利許可，Ardelyx 仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。
截至本公告日，該新藥用于成人慢性腎 臟疾?。–KD）透析患者的血清磷控制的上市申請正在接受美國 FDA（即美國食品和藥品監(jiān)督管理局，下同）的注冊審查。
此外，該新藥用于便秘型腸易激綜合癥治療已于 2019 年 9 月獲美國 FDA 上市批準(zhǔn)、已于 2023 年 3 月在中國香港特別行政區(qū)遞交上市申請；截至本公告日，該適應(yīng)癥于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已完成 I 期臨床試驗。
截至本公告日，于中國境內(nèi)已上市的用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎 臟?。–KD）成人患者的高磷血癥的藥品主要包括 Genzyme Europe B.V.的諾維樂® （碳酸司維拉姆片）及 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 的福斯利諾® （碳酸鑭咀嚼片）等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，諾維樂® 和福斯利諾® 在中國境內(nèi)的銷售金額約為人民幣 12.06 億元。
截至2023年5月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣13,481萬元（未經(jīng)審計；包括許可費）。
三、風(fēng)險提示
該新藥在中國境內(nèi)進行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。
本次藥品注冊申請獲審評受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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