2023年7月10日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示："我們很高興NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申請(qǐng)。我們對(duì)艾加莫德通過(guò)各種給藥方式和個(gè)體化用藥為患者提供多治療方式的潛力感到興奮。作為一家專注于為亟需有效治療方案疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的公司，我們期待為大中華區(qū)的gMG患者帶來(lái)另一款同類首 創(chuàng)的治療選擇。"
該BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽(yáng)性結(jié)果。這一研究表明，在成年gMG患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時(shí)總IgG的降低具有非劣效性。在第29天，與基線水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型平均總IgG減少66.4%，而靜脈輸注劑型為62.2%。
艾加莫德α皮下注射劑型表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性?；颊呖傮w耐受性良好；最常見(jiàn)的不良事件是注射部位反應(yīng)（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見(jiàn)。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而緩解。
2023年6月，衛(wèi)偉迦™（艾加莫德α注射液）獲NMPA批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
關(guān)于艾加莫德（衛(wèi)偉迦™）
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德正在幾種已知的由致病性IgG抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病中開(kāi)展靜脈輸注和皮下注射劑型的臨床研究，包括神經(jīng)肌肉疾病、血液疾病和以皮膚嚴(yán)重起泡為特征的慢性皮膚疾病。艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)。
艾加莫德是首 個(gè)在美國(guó)、歐洲和中國(guó)獲批用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者的FcRn拮抗劑。在日本則獲批用于治療對(duì)類固醇或非類固醇免疫抑制療法（ISTs）沒(méi)有充分應(yīng)答的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。
再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
重癥肌無(wú)力在中國(guó)
重癥肌無(wú)力（MG）是一種慢性自身免疫性疾病，常常會(huì)導(dǎo)致人體衰弱和可能危及生命的肌無(wú)力。據(jù)估計(jì)，中國(guó)大約有20萬(wàn)重癥肌無(wú)力患者1。超過(guò)85%的MG患者在發(fā)病18個(gè)月內(nèi)進(jìn)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），可能影響全身骨骼肌，進(jìn)而導(dǎo)致虛弱和早期疲勞。臨床醫(yī)生經(jīng)常會(huì)遇到gMG患者復(fù)視和面部表情、言語(yǔ)、吞咽和活動(dòng)困難。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉。在中國(guó)，當(dāng)前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但臨床上缺少高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新治療手段，存在巨大的未滿足需求。
參考資料：
1 Nationwide population-based epidemiological study of myasthenia gravis in Taiwan, 2010.
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。
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