廣西梧州中恒集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團(tuán)”）的控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萊美藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 5ml:30mg 的紫杉醇注射液（以下簡稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、紫杉醇注射液基本情況
二、紫杉醇注射液的其他相關(guān)情況
紫杉醇注射液適用于進(jìn)展期卵巢癌的一線和后繼治療；淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)方案聯(lián)合化療后的輔助治療；轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療 6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者；非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；艾滋?。ˋIDS）相關(guān)性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二線治療。
紫杉醇注射液最早于2009年被納入《醫(yī)保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫(yī)保目錄》。萊美藥業(yè)產(chǎn)品紫杉醇注射液于2005年4月取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。2022年3月，萊美藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交紫杉醇注射液一致性評價申請并獲受理。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
截至目前，包括萊美藥業(yè)在內(nèi)共6家公司通過紫杉醇注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，萊美藥業(yè)對該藥品累計已投入研發(fā)費用607萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。
三、紫杉醇注射液的市場情況
紫杉醇注射液最早于1992年12月美國上市，此后陸續(xù)在法國、西班牙、日本、中國、葡萄牙等國家上市，國內(nèi)上市時間為1999年10月。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)（https://www.menet.com.cn）全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，紫杉醇注射液在 2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 12.48億元、11.36億元、5.71億元。2021年，紫杉醇注射液進(jìn)入國家第五批集中帶量采購藥品目錄。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
萊美藥業(yè)產(chǎn)品紫杉醇注射液通過仿制藥一致性評價有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為萊美藥業(yè)后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。但因受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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