近日，湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“濟(jì)川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的普瑞巴林口服溶液《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書的基本情況
二、藥物研究的相關(guān)情況
普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物，與中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織中α2-δ位點(diǎn)（電壓門控鈣通道的一個(gè)輔助性亞基）有高度親和力。該產(chǎn)品主要適用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。
普瑞巴林產(chǎn)品由 Pfizer（輝瑞）公司率先研發(fā)并推出上市。輝瑞公司最早于2004年，先后在歐盟EMA和美國FDA獲批上市了普瑞巴林的膠囊劑，商品名為Lyrica。2010年，輝瑞公司又先后經(jīng)FDA和EMA批準(zhǔn)，上市了普瑞巴林口服溶液，商品名同為Lyrica，規(guī)格為20mg/ml。2010年，輝瑞公司的普瑞巴林膠囊獲批進(jìn)口中國，中文名為樂瑞卡（Lyrica），截至目前，原研普瑞巴林的口服溶液（20mg/ml）尚未進(jìn)口中國。
濟(jì)川有限普瑞巴林口服溶液首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2021年01月29日。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出約832萬元（未經(jīng)審計(jì)），均已費(fèi)用化。普瑞巴林口服溶液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 3 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，適應(yīng)癥包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。
三、藥品的其他情況
目前，除濟(jì)川有限外，國內(nèi)已有包括貝克諾頓（浙江）、北京柏雅聯(lián)合、四川梓橦宮、江西科睿、成都慧德、廣州大光、合肥恩瑞特等在內(nèi) 7 家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批生產(chǎn)普瑞巴林口服溶液。普瑞巴林口服溶液已被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院普瑞巴林制劑的銷售額超過3.6億元；2022 年中國城市實(shí)體藥店普瑞巴林制劑銷售額超8,858萬元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續(xù)安排
普瑞巴林口服溶液的上市銷售還需要進(jìn)行招投標(biāo)等一系列市場(chǎng)開發(fā)工作，公司將爭(zhēng)取盡快推進(jìn)普瑞巴林口服溶液投入生產(chǎn)并上市銷售。
五、對(duì)公司本期業(yè)績的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次公司獲得普瑞巴林口服溶液的《藥品注冊(cè)證書》，是對(duì)公司產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，預(yù)計(jì)將對(duì)公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場(chǎng)開發(fā)周期，此外，產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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