根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準青島蔚藍生物股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濰坊諾達藥業(yè)有限公司與其他單位聯(lián)合申報的“五皮口服液”為四類新獸藥，并于2023年6月29日公告核發(fā)了《新獸藥注冊證書》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 681 號）。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱：五皮口服液
研制單位：濰坊諾達藥業(yè)有限公司、西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業(yè)有限公司、濟南億民動物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司。
新獸藥注冊證書號：（2023）新獸藥證字 24 號
注冊分類：四類
主要成分：桑白皮、陳皮、大腹皮、姜皮、茯苓皮。
作用與用途：主要用于治療雞痛風的癥狀。具有行氣、化濕、利水的功效。
用法與用量：混飲，每1L水，雞4ml，連用5日。
二、新獸藥研究開發(fā)情況
五皮口服液是由公司全資子公司濰坊諾達藥業(yè)有限公司與西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業(yè)有限公司、濟南億民動物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司聯(lián)合研發(fā)的國家四類新獸藥。
該產(chǎn)品經(jīng)實驗室藥學研究、臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2023年6月29日已公告核發(fā)新獸藥注冊證書。該產(chǎn)品開發(fā)已累計投入研發(fā)費用142.52萬元。
三、新獸藥相關(guān)市場背景情況
雞痛風是雞體內(nèi)尿酸生成過多或排泄障礙而導致血液中蓄積過量尿酸，進而引起尿酸鹽在體內(nèi)沉積的一種營養(yǎng)代謝障礙性疾病。該病發(fā)病率達 85%，死亡率達 30%，對于禽業(yè)的發(fā)展及雞肉供應(yīng)帶來極大影響。
現(xiàn)代醫(yī)學認為，雞痛風是由體內(nèi)尿酸生成過多或排泄障礙所致，目前已批準上市的化學藥物僅能通過調(diào)節(jié)機體的酸堿平衡，來緩解痛風的癥狀，不能從根本上解決雞痛風問題，不能滿足養(yǎng)殖臨床需求。
中醫(yī)認為，營養(yǎng)性、中毒性、飼養(yǎng)管理性因素所致的痛風，皆因脾虛運化不力、腎氣不足、水液代謝失調(diào)、濕濁內(nèi)停所致。五皮散具有利水消腫、理氣健脾的功效，適于家禽痛風的治療。以五皮散用于雞痛風的治療，有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，將五皮散改劑型為口服液，可飲水給藥，適于現(xiàn)代規(guī)模養(yǎng)殖，可彌補化藥治療痛風的空白。
臨床試驗結(jié)果表明，五皮口服液藥效學研究表明對小鼠具有利尿作用，并對高鈣高蛋白所致的雞痛風模型具有顯著治療效果。該制劑在臨床治療中尚未發(fā)現(xiàn)存在嚴重的毒副作用，已有的藥理學研究以及臨床研究結(jié)果均證實了該產(chǎn)品安全有效。
四、新獸藥上市前仍需履行的程序
按照《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，獸藥產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。
五、新獸藥開發(fā)成功對公司的意義
新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，進一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新能力，豐富了公司產(chǎn)品品類，也是公司積極推行技術(shù)市場化的成果。五皮口服液的成功研制，解決了雞痛風問題，將為公司的業(yè)務(wù)帶來新的業(yè)績增長點。
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