近日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司（以下簡稱“白醫(yī)制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：2.5ml:50mg、5ml:100mg
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
受理號：CYHS2200133 國、CYHS2200134 國
證書編號：2023S01004、2023S01005
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233811、國藥準(zhǔn)字H20233812
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年6月26日
主要審批意見：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2022年1月19日，公司全資子公司白醫(yī)制藥向國家藥監(jiān)局遞交的鹽酸多巴胺注射液的藥品注冊申請獲得受理，2023年6月27日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。
鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素?cái)⊙Y、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補(bǔ)充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。
該品種的參比制劑為日本協(xié)和発酵キリン株式會社上市的 INOVAN® injection，規(guī)格為 2.5ml:50mg、5ml:100mg。目前日本參比制劑產(chǎn)品未進(jìn)口國內(nèi)。
截至本公告披露日，中國境內(nèi)鹽酸多巴胺注射液有 7 家企業(yè)通過仿制藥一致性評價(jià)（含本公司），21 家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段（新注冊分類仿制藥）。
鹽酸多巴胺注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》甲類藥物、《國家基本藥物目錄（2018 年版）》藥物。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（注：全國放大版的中國城市及縣級公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局）統(tǒng)計(jì)，2022年度鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約5.07億元。
截至 2023年5月31日，公司針對該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,185.36萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
目前公司已著手進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、招投標(biāo)開展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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