近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒
劑 型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CYHL2300057、CYHL2300058
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月18日受理的鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
鎵[68Ga]伊索曲肽注射液適用于已確診或疑似高分化胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）成人患者正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像，以定位生長(zhǎng)抑素受體過(guò)表達(dá)的原發(fā)腫瘤及其轉(zhuǎn)移灶。鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒僅供采用氯化鎵[68Ga]進(jìn)行放射性標(biāo)記為鎵[68Ga]伊索曲肽注射液，用于臨床給藥。原研藥品Somakit TOC®是一種應(yīng)用正電子斷層掃描（PET）診斷生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）的 68Ga-DOTATOC 診斷試劑，由法國(guó) Advanced Accelerator Applications 公司開發(fā)，2016 年獲得 EMA 批準(zhǔn)在歐洲上市。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)原研及同類產(chǎn)品獲批上市，原研藥品暫未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，暫未查詢到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，鎵[68Ga]伊索曲肽注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,878萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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