近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：吸入用七 氟烷
劑型：吸入制劑
規(guī)格：120ml、250ml
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08612023
上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：福建海西聯(lián)合藥業(yè)有限公司
地址：福建省明溪縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū) D 區(qū) 15 號(hào)
受理號(hào)：CYHS2200047 國(guó)、CYHS2200046 國(guó)
證書(shū)編號(hào)：2023S01018、2023S01017
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233824、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233823
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)信息
吸入用七 氟烷以揮發(fā)性氣體的形式從呼吸道通過(guò)進(jìn)入人體內(nèi)形成麻 醉作用。
吸入用七 氟烷由丸石制藥株式會(huì)社研發(fā)，1990 年首次在日本獲批上市，商品名為喜 保福寧®、SEVOFRANE®。七 氟烷適用于成年人和兒童的全身麻 醉的誘導(dǎo)和維持，住院患者和門(mén)診患者均適用。
公司于2021年12月分別向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交吸入用七 氟烷 120ml、250ml 的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于 2022 年 1 月 10 日獲得受理。公司吸入用七 氟烷 120ml 及 250ml 注冊(cè)分類(lèi) 4 類(lèi)獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響
本次吸入用七 氟烷（120ml 和 250ml）獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司收到《藥品注冊(cè)證書(shū)》后，將積極開(kāi)展 GMP 符合性檢查工作，待 GMP 檢查通過(guò)后，公司方可開(kāi)展該產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售工作。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具體銷(xiāo)售情況存在較大不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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