華潤博雅生物C1酯酶抑制劑收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

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來源：深圳證券交易所

2023-06-29

2023年6月29日，華潤博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局于2023年6月28日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于C1酯酶抑制劑《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

2023年6月29日，華潤博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局于2023年6月28日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于C1酯酶抑制劑《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(受理號(hào)：CXSL2300226、通知書編號(hào)：2023LP01209)?，F(xiàn)將有關(guān)具體情況公告如下：

一、產(chǎn)品簡介

C1酯酶抑制劑(C1-INH)是人血漿中的一種絲氨酸蛋白酶抑制劑(serpins)，主要功能是調(diào)節(jié)補(bǔ)體和接觸系統(tǒng)途徑的激活，用于治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。

目前，C1酯酶抑制劑尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)銷售。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司將根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的要求，開展用于治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫急性發(fā)作的臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該通知書自行失效。

藥品的研發(fā)是一項(xiàng)長期工作，存在諸多內(nèi)外部不確定因素，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的完成時(shí)間、進(jìn)度及結(jié)果均具有一定的不確定性，公司將根據(jù)該產(chǎn)品的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

三、對公司的影響

公司本次獲得關(guān)于C1酯酶抑制劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，有利于提高公司研發(fā)積極性，進(jìn)一步加快公司在研產(chǎn)品的進(jìn)度。該事項(xiàng)不會(huì)對公司2023年度業(yè)績構(gòu)成重大影響。

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