億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司遼寧億帆藥業(yè)有限公司于2023年6月19日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：鹽酸替羅非班注射用濃溶液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產）
4、注冊分類：化學藥品4類
5、規(guī)格：50ml∶12.5mg（按C22H36N2O5S計）
6、藥品受理號：CYHS2200182國
7、證書編號：2023S00895
8、藥品批準文號：國藥準字H20233729
9、藥品批準文號有效期：至2028年06月13日
10、上市許可持有人：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
11、生產企業(yè)：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產品相關情況
鹽酸替羅非班注射用濃溶液適用于末次胸痛發(fā)作12小時之內且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內具有較高心肌梗死風險的患者，包括可能進行早期經皮冠狀動脈介入術（PCI）的患者。用于計劃進行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI），以減少重大心血管事件的發(fā)生。該產品應與普通肝素和阿司匹林一起使用。
鹽酸替羅非班注射液最早由MSD Sharp&Dohme GmbH開發(fā)，1998年首次在美國上市。公司于2022年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品上市許可申請，并于當月獲得受理，于2023年6月收到鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊證書》，本次鹽酸替羅非班注射用濃溶液以化學藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液共8家企業(yè)獲批，其中5家（視同）通過仿制藥一致性評價；1家企業(yè)處于一致性評價審評階段；尚無企業(yè)處于報產階段（新注冊分類仿制藥）。
根據米內網數據顯示，2022年上半年國內鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液市場規(guī)模約為1.74億元。
截至本報告披露日，公司在該項目研發(fā)投入約468.81萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，豐富了公司的產品種類，標志著公司在大輸液領域具備了相應的自主研發(fā)能力。鹽酸替羅非班注射用濃溶液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類品種，其上市銷售對公司業(yè)績將產生積極影響。上述產品的具體經營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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