— 申請(qǐng)包含了FRESCO–2及FRESCO III期研究的數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼聯(lián)合最 佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最 佳支持治療相比，在經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者中更具優(yōu)越性—
2023年6月16日，武田與和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司宣布?xì)W洲藥品管理局（"EMA"）已確認(rèn)并受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng) 因子受體（"V EGFR"）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為歐洲首 個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種V EGF受體的高選擇性抑制劑。[1], [2]
武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示："歐洲的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者已經(jīng)逾十年未能迎來(lái)治療新進(jìn)展。我們很高興完成了向EMA提交上市許可申請(qǐng)，使我們向這些晚期患者提供這種創(chuàng)新療法的可能性又近了一步。我們相信呋喹替尼有潛力解決經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者長(zhǎng)期未被滿足的需求，且不受生物標(biāo)志物狀態(tài)限制，我們期待在整個(gè)過(guò)程中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作。"
呋喹替尼的上市許可申請(qǐng)包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國(guó)III期研究的結(jié)果。FRESCO–2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最 佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最 佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO–2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療選擇十分有限，基于呋喹替尼迄今為止的臨床資料，我們有信心呋喹替尼將有潛力成為歐洲患者和醫(yī)生的選擇之一。我們相信，此次EMA確認(rèn)呋喹替尼的上市許可申請(qǐng)代表了推動(dòng)歐洲患者治療進(jìn)步的過(guò)程中激動(dòng)人心的第一步，并將為武田追求這一目標(biāo)提供支持。"
在此次確認(rèn)前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理新藥申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)，處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日。此外，向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的新藥上市申請(qǐng)亦計(jì)劃于2023年提交。呋喹替尼目前已于中國(guó)獲批以商品名愛(ài)優(yōu)特?（ELUNATE?）上市。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼FRESCO關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國(guó)獲批，并已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》上發(fā)表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服V EGFR-1、-2及-3抑制劑。V EGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒 性、改善耐受性及對(duì)靶點(diǎn)提供更穩(wěn)定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于FRESCO–2研究
FRESCO–2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最 佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最 佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。如早前公布，該項(xiàng)共納入691名患者的研究在既往接受標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，已達(dá)到OS這一主要終點(diǎn)。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)PFS亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結(jié)果最早于2022年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。[4]
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是全球第三大常見(jiàn)癌癥。在2020年估計(jì)造成超過(guò)93.5萬(wàn)人死亡。[5] 在美國(guó)，2023年估計(jì)將新增15.3萬(wàn)例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬(wàn)例死亡。[6] 在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見(jiàn)癌癥，約有52萬(wàn)例新增病例和24.5萬(wàn)例死亡。在日本，結(jié)直腸癌是最常見(jiàn)的癌癥，2020年估計(jì)有14.8萬(wàn)例新增病例和6萬(wàn)例死亡。[5] 盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過(guò)手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略，然而仍約70%的患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。 [7],[8],[9],[10],[11]
關(guān)于武田
武田專注于為全球人民帶來(lái)更好的健康和更美好的未來(lái)，目標(biāo)在包括胃腸病學(xué)和炎癥、罕見(jiàn)病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和疫苗在內(nèi)的核心治療及業(yè)務(wù)領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)并提供改變生命的治療方法。透過(guò)充滿活力和多樣化的產(chǎn)品管線，武田攜手合作伙伴共同改善患者體驗(yàn)，并探索新的治療選擇。對(duì)患者、員工及地球的承諾引領(lǐng)武田作為一家總部位于日本、以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球生物制藥公司。遍布全球約80個(gè)國(guó)家和地區(qū)的武田員工都受此愿景激勵(lì)，并深切認(rèn)同延續(xù)兩個(gè)多世紀(jì)的價(jià)值觀。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國(guó)獲批上市。
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