近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）子公司福建海西聯合藥業(yè)有限公司（以下簡稱“海西藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于原料藥七 氟烷的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00345）。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
登記號：Y20210001124
化學原料藥名稱：七 氟烷
包裝規(guī)格：200kg；220kg；240kg；250kg；260kg；280kg；300kg
生產企業(yè)：名稱：福建海西聯合藥業(yè)有限公司
地址：福建省明溪縣經濟開發(fā)區(qū) D 區(qū) 15 號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產本品。質量標準、包裝標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。
通知書有效期：至 2028 年 6 月 13 日
二、藥品的其他相關信息
七 氟烷是一種吸入性麻 醉藥，由日本丸石制藥公司研究開發(fā)，其下游制劑產品適用于成年人和兒童的全身麻 醉的誘導和維持，住院患者和門診患者均適用。海西藥業(yè)于 2021 年 12 月遞交了七 氟烷原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。
七 氟烷原料藥現已通過 CDE 技術審評以及國家藥品監(jiān)督管理局批準，尚需取得福建省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內生產、銷售。
三、對公司的影響
截至目前，根據 CDE 網站公示，七 氟烷原料藥除海西藥業(yè)外，現有 4 家國內企業(yè) 5 個原料藥登記號，與制劑共同審評審批結果均為“A”。該品種獲得國家藥品監(jiān)督管理局《化學原料藥上市申請批準通知書》，將進一步豐富公司產品線，豐富原料藥品種。
由于受國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，藥品的生產、銷售等具體情況存在一定的不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意風險。
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