深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）產(chǎn)品司美格魯肽原料藥于2023年6月9日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審批受理。現(xiàn)將有關(guān)具體情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱：司美格魯肽原料藥
藥品英文名：Semaglutide
藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)商：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司
審批類型：Ⅱ類DMF
DMF號(hào)：038443
二、藥品的其他情況
司美格魯肽是一種GLP-1激動(dòng)劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險(xiǎn)。
目前，全球司美格魯肽尚無仿制藥獲批上市，僅諾和諾德公司一家在售。根據(jù)諾和諾德公司2022年年度報(bào)告可知，司美格魯肽注射液（Ozempic，降糖適應(yīng)癥）、司美格魯肽口服制劑（Rybelsus，降糖適應(yīng)癥）和司美格魯肽注射液（Wegovy，減肥適應(yīng)癥）2022年全球銷售額分別約為593.32、112.2、61.45億元人民幣。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年4月29日獲批以來，我國(guó)司美格魯肽的樣本醫(yī)院銷售規(guī)模呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢(shì)，2022年中國(guó)樣本醫(yī)院銷售額約為4.65億元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、司美格魯肽原料藥獲得受理后仍需FDA審批通過后方可上市銷售，審批結(jié)果尚存在不確定性。
2、國(guó)內(nèi)布局司美格魯肽的公司有麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、諾泰生物等，未來上市后將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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