根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織遴選了第七十一批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。
公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10個工作日）。
附件1
化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第七十一批）（征求意見稿）
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序號 |
藥品通用名 |
英文名 |
規(guī)格 |
持證商 |
備注1 |
備注2 |
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丁丙 諾啡納洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
2mg/0.5mg |
INDIVIOR INC |
未進(jìn)口原研藥品 |
美國橙皮書 |
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丁丙 諾啡納洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
4mg/1mg |
INDIVIOR INC |
未進(jìn)口原研藥品 |
美國橙皮書 |
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丁丙 諾啡納洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
8mg/2mg |
INDIVIOR INC |
未進(jìn)口原研藥品 |
美國橙皮書 |
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丁丙 諾啡納洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
12mg/3mg |
INDIVIOR INC |
未進(jìn)口原研藥品 |
美國橙皮書 |
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達(dá)利雷生片 |
Daridorexant Tablets/Quviviq |
25mg |
Idorsia Pharmaceuticals Ltd |
未進(jìn)口原研 |
美國橙皮書 |
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達(dá)利雷生片 |
Daridorexant Tablets/Quviviq |
50mg |
Idorsia Pharmaceuticals Ltd |
未進(jìn)口原研 |
美國橙皮書 |
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鹽酸維拉帕米緩釋膠囊 |
Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM |
100mg |
SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC |
未進(jìn)口原研藥品 |
美國橙皮書 |
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鹽酸維拉帕米緩釋膠囊 |
Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM |
200mg |
SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC |
未進(jìn)口原研藥品 |
美國橙皮書 |
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鹽酸維拉帕米緩釋膠囊 |
Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM |
300mg |
SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC |
未進(jìn)口原研藥品 |
美國橙皮書 |
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復(fù)方賽洛唑啉鼻用噴霧劑 |
xylometazoline hydrochloride ipratro-pium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp |
鹽酸賽洛唑啉0.5mg/mL，異丙托溴銨0.6 mg/mL，10mL 每噴（約140ul）含有70μg鹽酸賽洛唑啉和84μg異丙托溴銨。 |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS |
未進(jìn)口原研藥品 |
歐盟上市 |
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1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 |
multiBic potassium-free |
5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未進(jìn)口原研藥品 |
歐盟上市 |
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1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 |
multiBic 2 mmol/L potassium |
2 mmol/L 鉀，5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未進(jìn)口原研藥品 |
歐盟上市 |
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1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 |
multiBic 3 mmol/L potassium |
3 mmol/L 鉀，5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未進(jìn)口原研藥品 |
歐盟上市 |
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1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 |
multiBic 4 mmol/L potassium |
4 mmol/L 鉀，5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未進(jìn)口原研藥品 |
歐盟上市 |
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注射用卡莫司汀 |
Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris |
100mg |
Tillomed Pharma GmbH |
未進(jìn)口原研 |
歐盟上市 |
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注射用卡莫司汀 |
Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion |
100mg |
Tillomed Laboratories Ltd |
未進(jìn)口原研 |
英國上市 |
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雌 二醇地屈孕酮片 |
Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti |
雌 二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg |
Mylan Products Ltd. |
未進(jìn)口原研藥品 |
英國上市 |
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左卡尼汀咀嚼片 |
Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor |
1g |
Alfasigma S.p.A |
未進(jìn)口原研藥品 |
英國上市 |
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馬沙骨化醇注射液 |
Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection |
1ml:2.5μg |
中外製薬株式會社 |
未進(jìn)口原研藥品 |
日本上市 |
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馬沙骨化醇注射液 |
Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection |
1ml:5μg |
中外製薬株式會社 |
未進(jìn)口原研藥品 |
日本上市 |
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馬沙骨化醇注射液 |
Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection |
1ml:10μg |
中外製薬株式會社 |
未進(jìn)口原研藥品 |
日本上市 |
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吡侖帕奈細(xì)粒劑 |
Perampanel fine granules/Fycompa |
1% |
エーザイ株式會社 |
未進(jìn)口原研藥品 |
日本上市 |
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注射用托伐普坦磷酸鈉 |
Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス |
8mg（以托伐普坦計） |
大塚製薬株式會社 |
未進(jìn)口原研藥品 |
日本上市 |
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注射用托伐普坦磷酸鈉 |
Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス |
16mg（以托伐普坦計） |
大塚製薬株式會社 |
未進(jìn)口原研藥品 |
日本上市 |
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備注 |
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 5.放射 性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射 性、時效性、按放射 性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |
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