北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞工程”）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）于 2023 年 6 月 7 日核準(zhǔn)簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安佳潤(rùn)®）的《藥品注冊(cè)證書》，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽按所附執(zhí)行。
二、藥品相關(guān)情況
安佳潤(rùn)®為神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，通用名為阿達(dá)木單抗注射液（項(xiàng)目代號(hào)：SCT630），獲批用于以下適應(yīng)癥的治療：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。基于與原研藥修美樂®對(duì)比的臨床前和臨床研究結(jié)果，安佳潤(rùn)®一次性獲得了原研藥在國(guó)內(nèi)獲批的全部 8 個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。
TNF-α是一種導(dǎo)致多種自身免疫性疾病的炎癥因子。過度表達(dá)的 TNF-α通過降低調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞的功能使得免疫系統(tǒng)過度活化因而攻擊宿主正常組織。
SCT630 是一種重組全人源抗 TNF-α的 IgG1 單克隆抗體，通過與 TNF-α的特異性結(jié)合，抑制 TNF-?的生物活性以達(dá)到有效減輕炎癥的治療效果。
截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)已獲批上市的阿達(dá)木單抗藥物共 7 款，包括原研藥艾伯維的修美樂®以及 6 款生物類似藥。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
安佳潤(rùn)®的獲批上市標(biāo)志著公司首 個(gè)治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的商業(yè)化產(chǎn)品管線，提升公司的盈利能力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)
展具有積極作用。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。安佳潤(rùn)®獲得注冊(cè)后的生產(chǎn)和銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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